§ 24 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Zadavatel za účelem poskytnutí kvantitativních podrobností…
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 24 vyhlášky 230/1999 stanovuje, jaké kvantitativní podrobnosti musí zadavatel ověřit a vyjádřit se k nim u „aktivních“ součástí imunobiologického přípravku. Zadavatel musí u imunobiologických přípravků přesně specifikovat množství organismů, obsah specifického proteinu, počet mezinárodních jednotek (IU) nebo jednotek biologické aktivity. (§ 24 zákona č. 230/1999 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 230/1999 Sb.
Zadavatel za účelem poskytnutí kvantitativních podrobností „aktivních“ součástí ověřuje a vyjadřuje se k
a) počtu organismů v imunobiologickém přípravku,
b) obsahu specifického proteinu,
c) počtu mezinárodních jednotek (IU) nebo jednotek biologické aktivity na dávku nebo objem,
d) mase nebo objemu adjuvancí nebo vehikul,
e) účinnosti každého konzervačního systému,
f) biologické aktivitě definované mezinárodní jednotkou.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel musí u imunobiologických přípravků přesně specifikovat množství organismů, obsah specifického proteinu, počet mezinárodních jednotek (IU) nebo jednotek biologické aktivity.
- Je nutné uvést hmotnost nebo objem adjuvancií (látek zesilujících imunitní odpověď) a vehikul (nosičů léčiva).
- Zadavatel musí doložit účinnost konzervačního systému, který má zajistit stabilitu přípravku.
- Je třeba definovat biologickou aktivitu přípravku pomocí mezinárodních jednotek.
Na co si dát pozor
- Zadavatel má povinnost ověřit a vyjádřit se ke všem uvedeným kvantitativním podrobnostem, což vyžaduje důkladné testování a dokumentaci.
- Přesné určení těchto parametrů je klíčové pro správné hodnocení a bezpečnost imunobiologického přípravku.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.