§ 8 Vyhláška o pěstování a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití – Dokumentace

§ 8 Dokumentace (1) Pěstitel zajistí, aby veškerá činnost v souvislosti s pěstováním, sklizní a základním zpracováním rostlin konopí pro léčebné použití a zneškodněním rostlinného odpadu byla zaprotokolována. (2) Pěstitel vytvoří, udržuje a pravidelně aktualizuje systém řízené dokumentace upravující způsob a rozsah provádění protokolace a vedení evidence činností v souvislosti s pěstováním, sklizní a zpracováním rostlin konopí pro léčebné použití a zneškodněním rostlinného odpadu a vedení dalších záznamů. Pěstitel vytvoří jasný a srozumitelný systém, který nevzbuzuje pochybnost o tom, které konkrétní osoby jsou povinny provádět protokolaci a vést evidenci. (3) Záznamy o konkrétních činnostech se zapisují bezprostředně po provedení příslušné činnosti tak, aby se každá jednotlivá činnost dala dodatečně vysledovat. (4) Všechny dokumenty vztahující se k pěstování, sklizni a základnímu zpracování rostlin konopí pro léčebné použití se uchovávají v listinné nebo elektronické podobě po dobu nejméně 5 let od pořízení dokumentu, popřípadě od posledního záznamu v něm, podle toho, která z těchto skutečností nastala později. Dokumentace se uchovává takovým způsobem, aby se zabránilo znehodnocení, ztrátě, poškození, zničení, zneužití nebo odcizení dokumentů a současně, aby umožňovalo bezodkladné předložení dokumentů kontrolním orgánům. (5) Veškeré procesy a postupy, které mohou ovlivnit kvalitu rostlin konopí pro léčebné použití, se zaznamenávají v dokumentaci pro každou šarži jednotlivě. (6) Dokumentují se zejména následující údaje: a) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název pěstitele, b) místo pěstování (adresa, označení místnosti), c) číslo aktuálně pěstované šarže, d) druh, původ a množství výchozího rostlinného materiálu, e) označení jednotlivých rostlin konopí pro léčebné použití, jejich evidence a umístění, f) přípravky na ochranu rostlin2), hnojiva3) a jiné látky používané v průběhu pěstování, g) podmínky pěstování, h) mimořádné události, k nimž došlo během pěstování, sklizně a základního zpracování a které by mohly ovlivnit chemické složení produktu, i) opatření pro kontrolu škůdců, j) bilance sklizně, k) datum a čas sklizně, l) úkony základního zpracování, m) podmínky sušení, n) záznam pro každou jednotlivou šarži potvrzující, že pěstování, sklizeň a základní zpracování proběhly v souladu s požadavky správné pěstitelské praxe, o) datum, označení a množství vzniklého rostlinného odpadu a p) datum, označení a množství zneškodněného rostlinného odpadu. (7) O zacházení s meziproduktem konopí pro léčebné použití se vede evidence způsobem stanoveným právním předpisem upravujícím evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků4). (8) Pěstitel zavádí systém označování šarží. Šarže rostlin konopí pro léčebné použití musí být jednoznačně a nezaměnitelně dohledatelné, a to včetně čísel rostlin, které jsou součástí dané šarže.