§ 8 vyhláška o pěstování a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití – Dokumentace

(1) Pěstitel zajistí, aby veškerá činnost v souvislosti s pěstováním, sklizní a základním zpracováním rostlin konopí pro léčebné použití a zneškodněním rostlinného odpadu byla zaprotokolována.

(2) Pěstitel vytvoří, udržuje a pravidelně aktualizuje systém řízené dokumentace upravující způsob a rozsah provádění protokolace a vedení evidence činností v souvislosti s pěstováním, sklizní a zpracováním rostlin konopí pro léčebné použití a zneškodněním rostlinného odpadu a vedení dalších záznamů. Pěstitel vytvoří jasný a srozumitelný systém, který nevzbuzuje pochybnost o tom, které konkrétní osoby jsou povinny provádět protokolaci a vést evidenci.

(3) Záznamy o konkrétních činnostech se zapisují bezprostředně po provedení příslušné činnosti tak, aby se každá jednotlivá činnost dala dodatečně vysledovat.

(4) Všechny dokumenty vztahující se k pěstování, sklizni a základnímu zpracování rostlin konopí pro léčebné použití se uchovávají v listinné nebo elektronické podobě po dobu nejméně 5 let od pořízení dokumentu, popřípadě od posledního záznamu v něm, podle toho, která z těchto skutečností nastala později. Dokumentace se uchovává takovým způsobem, aby se zabránilo znehodnocení, ztrátě, poškození, zničení, zneužití nebo odcizení dokumentů a současně, aby umožňovalo bezodkladné předložení dokumentů kontrolním orgánům.

(5) Veškeré procesy a postupy, které mohou ovlivnit kvalitu rostlin konopí pro léčebné použití, se zaznamenávají v dokumentaci pro každou šarži jednotlivě.

(6) Dokumentují se zejména následující údaje:

a) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název pěstitele,

b) místo pěstování (adresa, označení místnosti),

c) číslo aktuálně pěstované šarže,

d) druh, původ a množství výchozího rostlinného materiálu,

e) označení jednotlivých rostlin konopí pro léčebné použití, jejich evidence a umístění,

f) přípravky na ochranu rostlin2), hnojiva3) a jiné látky používané v průběhu pěstování,

g) podmínky pěstování,

h) mimořádné události, k nimž došlo během pěstování, sklizně a základního zpracování a které by mohly ovlivnit chemické složení produktu,

i) opatření pro kontrolu škůdců,

j) bilance sklizně,

k) datum a čas sklizně,

l) úkony základního zpracování,

m) podmínky sušení,

n) záznam pro každou jednotlivou šarži potvrzující, že pěstování, sklizeň a základní zpracování proběhly v souladu s požadavky správné pěstitelské praxe,

o) datum, označení a množství vzniklého rostlinného odpadu a

p) datum, označení a množství zneškodněného rostlinného odpadu.

(7) O zacházení s meziproduktem konopí pro léčebné použití se vede evidence způsobem stanoveným právním předpisem upravujícím evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků4).

(8) Pěstitel zavádí systém označování šarží. Šarže rostlin konopí pro léčebné použití musí být jednoznačně a nezaměnitelně dohledatelné, a to včetně čísel rostlin, které jsou součástí dané šarže.