Vyhláška o pěstování a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití

(1) Po základním zpracování pěstitel zabalí meziprodukt konopí pro léčebné použití do čistého, suchého a nového obalu, který je opatřen štítkem. Štítek musí být zřetelný, řádně upevněný a vyrobený z netoxického materiálu.

(2) Na štítku se uvádí alespoň následující informace:

a) jméno, případně název pěstitele a jeho sídlo,

b) datum sklizně,

c) číslo šarže,

d) název druhu konopí pro léčebné použití včetně uvedených cílených hodnot látek delta-9-tetrahydrocannabinol a cannabidiol a

e) množství meziproduktu konopí pro léčebné použití.

(3) Veškeré obaly používané k uchovávání rostlinného materiálu, zejména pytle a jiné nádoby, musí být čisté. Aktuálně nepoužívané obaly pěstitel uchovává v suchých, čistých prostorách způsobem znemožňujícím jejich kontaminaci.

(1) Meziprodukty konopí pro léčebné použití pěstitel uchovává v suchých, dobře ventilovaných prostorách se stálou teplotou. Podmínky uchovávání jsou monitorovány a zaznamenávány.

(2) Meziprodukty konopí pro léčebné použití se uchovávají

a) v obalech podle § 13,

b) v suchých, dostatečně větratelných místnostech s podlahou z betonu nebo jiného podobného snadno čistitelného materiálu,

c) na paletách nebo policích,

d) v dostatečné vzdálenosti od stěn a

e) náležitě oddělené od jiných rostlinných léčivých látek z důvodu prevence křížové kontaminace.

(3) Pěstitel uchovává veškerý rostlinný odpad podle § 24b odst. 5 písm. a) bodu 4 zákona o návykových látkách takovým způsobem, aby se zamezilo jeho zneužití.

(1) Pěstitel zajistí, aby každá jím provozovaná pěstírna tvořila jednotný zabezpečený komplex

a) vícera budov na jednom místě, nebo

b) vícera prostor uvnitř jedné budovy.

(2) Komplex podle odstavce 1 musí být zabezpečen minimálně

a) nepřetržitým dohledem s možností okamžité reakce na narušení zabezpečení,

b) elektronickým zabezpečovacím zařízením s výstupem na pult centrální ochrany,

c) kamerovým systémem,

d) bezpečnostním vstupem do jednotlivých částí pěstírny a

e) oplocením opatřeným žiletkovým drátem.

(3) Pěstírna musí být konstruována z materiálů znesnadňujících proniknutí do prostor pěstírny.

(4) Kamerový systém podle odstavce 2 písm. c) musí být nastaven tak, aby

a) umožňoval živý výstup, s dostatečným rozlišením kamerového přenosu pro identifikaci osob, k dispozici osobě zajišťující dohled nebo osobě oprávněné jménem pěstitele prověřovat bezpečnost pěstírny,

b) umožňoval uchovávání kamerového záznamu s dostatečným rozlišením pro identifikaci osob po dobu nejméně 40 dní a

c) byly zajištěny minimálně kamerové záznamy

1. vstupu do komplexu,

2. vstupu do pěstírny,

3. pěstebních prostor,

4. zpracovatelských prostor a

5. prostor, kde jsou skladovány meziprodukty konopí pro léčebné použití.

(5) Podmínky bezpečnostního vstupu podle odstavce 2 písm. d) jsou splněny zajištěním

a) dveří uzamykatelných bezpečnostním zámkem vyhotovených z materiálu znesnadňujícího proniknutí a

b) vydávání klíčů, magnetických karet nebo jiných prostředků umožňujících vstup pouze určeným osobám.

(6) Pěstitel vypracuje vnitřní předpis upravující systém zabezpečení každé jednotlivé pěstírny; vnitřní předpis kromě specifikace jednotlivých bezpečnostních prvků podle odstavců 1 až 5 obsahuje také

a) určení osob, které mají do pěstírny přístup, a za jakých podmínek,

b) způsob přístupu do pěstírny,

c) způsob evidence vstupů do pěstírny a

d) způsob zacházení s klíči, magnetickými kartami nebo jinými prostředky umožňujícími vstup do pěstírny.

Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po jejím vyhlášení.

Ministr zdravotnictví:

prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.

1) § 58 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 18/2004 Sb., o uznávání odborné kvalifikace, ve znění pozdějších předpisů.

2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS.

3) Zákon č. 156/1998 Sb., o hnojivech, pomocných půdních látkách, rostlinných biostimulantech a substrátech a o agrochemickém zkoušení zemědělských půd (zákon o hnojivech), ve znění pozdějších předpisů.

4) Vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků, ve znění pozdějších předpisů.