§ 5b Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití – Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití · 236/2015 Sb. · § 5b · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 5b vyhlášky 236/2015 stanovuje, že pro výrobu extraktu z konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí určené pro individuálně připravovaný léčivý přípravek a že analytické metody testování účinných látek v extraktu jsou uvedeny v příloze č. 5 této vyhlášky.
§ 5b Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití
(1) K výrobě extraktu z konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku.
(2) Použité analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití stanoví příloha č. 5 k této vyhlášce.
Paragraf 5b vyhlášky 236/2015 stanovuje, že pro výrobu extraktu z konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí určené pro individuálně připravovaný léčivý přípravek a že analytické metody testování účinných látek v extraktu jsou uvedeny v příloze č. 5 této vyhlášky.
Co to znamená v praxi
Výrobce extraktu smí použít pouze konopí, které je určeno pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku.
Při testování účinných látek v extraktu musí výrobce dodržet analytické metody uvedené v příloze č. 5 vyhlášky.