§ 8 Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti třicátým dnem ode dne jejího vyhlášení.
Ministr zdravotnictví:
MUDr. Němeček v. r.
Ministr zemědělství:
Ing. Jurečka v. r.
Příloha č. 3 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.
IndikaceSpecializovaná způsobilost lékaře chronická neutišitelná bolest (zejména bolest v souvislosti s onkologickým onemocněním, bolest spojená s degenerativním onemocněním pohybového systému, systémovým onemocněním pojiva a imunopatologickými stavy, neuropatická bolest, bolest při glaukomu)klinická onkologieradiační onkologieneurologiepaliativní medicínaléčba bolestirevmatologieortopedieinfekční lékařstvívnitřní lékařstvíoftalmologiedermatovenerologiegeriatrievšeobecné lékařstvíspasticita a s ní spojená bolest u roztroušené sklerózy nebo při poranění míchy, nebolestivá úporná spasticita zásadním způsobem omezující pohyb a mobilitu, nebo dýchání pacienta, mimovolné kinézy způsobené neurologickým onemocněním a další zdravotní komplikace, mající původ v neurologickém onemocnění, nebo úrazu páteře s poškozením míchy, či úrazu mozku, neurologický třes způsobený Parkinsonovou chorobou a další neurologické potíže dle zvážení ošetřujícího lékařeneurologiegeriatrienauzea, zvracení, stimulace apetitu v souvislosti s léčbou onkologického onemocnění nebo s léčbou onemocnění HIVklinická onkologieradiační onkologieinfekční lékařstvídermatovenerologiegeriatrieGilles de la Tourette syndrompsychiatriepovrchová léčba dermatóz a slizničních lézídermatovenerologieinfekční lékařstvígeriatrie
Příloha č. 5 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.
(EXTRAKT Z KONOPNÉHO KVĚTU STANDARDIZOVANÝ*, Cannabis floris extractum normatum)
*Pro konkrétní extrakt musí být název dále rozšířen o typ extraktu (tekutý extrakt, tinktura, hustý extrakt, suchý extrakt)
Splňuje požadavky obecného článku ČL/Ph.Eur. Extrakty z rostlinných drog (Plantarum medicinalium extracta) pro daný typ extraktu, kterým je tekutý extrakt, tinktura, hustý extrakt, nebo suchý extrakt a další testy:
ParametrMetodaLimitVzhledvizuálněpodle specifikace daného extraktuTotožnostHPLC1) - ČL2) / Ph.Eur3).
2.2.27, 2.2.29Zkoušky na čistotuZkoušky dle požadavků ČL/Ph.Eur. pro daný typ extraktuČL/Ph.Eur. 0765Zbytky pesticidů**ČL/Ph.Eur. 2.8.13odpovídá limitům uvedeným v Ph.Eur. 2.8.13Těžké kovy**ČL 2.4.27Pb - max. 5,0 μg/g
Cd - max. 1,0 μg/g
Hg - max. 0,1 μg/gAflatoxiny**- Aflatoxin B1
- celkový obsah aflatoxinů B1, B2, G1 a G2ČL/Ph.Eur. 2.8.18max. 2 μg/kg
max. 4 μg/kgMikrobiologická jakost CL/Ph.Eur. 5.1.4
- TAMC4)
- TYMC5)
- Escherichia coli
- Staphylococcus aureus
- Pseudomonas aeruginosa
- Žluč tolerující gramnegativní bakterie
- SalmonellaČL/Ph.Eur 2.6.12 a 2.6.13max. 102 CFU6)/1 g nebo v 1 ml
max. 101 CFU/1 g nebo v 1 ml
nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml)
nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml)
nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml)
nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml)
nepřítomnost (v 10 g nebo v 10 ml)Rozkladné produkty- Kanabinol / CannabinolHPLC - ČL / Ph.Eur. 2.2.29max. 2,5 %Olejové extrakty nebo extrakty s obsahem oleje
- Číslo kyselosti
- Číslo peroxidovéČL/Ph.Eur. 2.5.1
ČL/Ph.Eur. 2.5.5dle charakteru použitého olejeObsah- THC 7)
- CBD 8)HPLC - ČL/Ph.Eur. 2.2.29max. 25 %
max. 23 %
Vysvětlivky:
** testování není nutné v případě, že výchozí droga použitá k výrobě extraktu splňuje požadavky uvedené ve vyhlášce 236/2015 Sb.
1) Vysokoúčinná kapalinová chromatografie
2) Český lékopis
3) Evropský lékopis
4) Celkový počet aerobních mikroorganismů
5) Celkový počet kvasinek/plísní
6) Kolonie tvořící jednotka/y
7) Tetrahydrokanabinol / tetrahydrocannabinol
8) Kanabidiol / cannabidiol
1) Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění vyhlášky č. 254/2013 Sb.
2) Vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb.
3) § 112 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.