§ 33 Zákon, kterým se mění zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Řízení o povolení
Zákon, kterým se mění zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony · 245/2011 Sb. · § 33 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 33 zákona 245/2011 upravuje proces řízení o povolení přípravků, zejména co se týče jejich smísení s jinými látkami a posuzování jejich vlivu na zdraví Ministerstvem zdravotnictví.
§ 33 Řízení o povolení
(1) Má-li být podle návodu k použití přípravku umožněno jeho smísení s jiným přípravkem nebo prostředkem, musí žadatel doložit souhlas držitele povolení přípravku nebo souhlas osoby, na jejíž žádost byl další prostředek zapsán do úředního registru, k takovému použití.
(2) Posouzení přípravku včetně jeho použití z hlediska ochrany zdraví zajišťuje Ministerstvo zdravotnictví na základě hodnocení vypracovaného Státním zdravotním ústavem23a). Za vypracování hodnocení uhradí žadatel Státnímu zdravotnímu ústavu cenu, která se stanoví podle zvláštního právního předpisu23b). Na základě hodnocení Státního zdravotního ústavu vydá Ministerstvo zdravotnictví toxikologický posudek přípravku (dále jen „toxikologický posudek“) formou závazného stanoviska.
(3) Rostlinolékařská správa je při naplňování povinností vyplývajících pro Českou republiku z přímo použitelného předpisu Evropské unie67) nebo tohoto zákona oprávněna požadovat po Ministerstvu zdravotnictví vydání závazného stanoviska.
(4) Hodnocení přípravku podle odstavce 3 provede Státní zdravotní ústav bez úhrady.
(5) Řízení o povolení se přerušuje i v případě, nemá-li rostlinolékařská správa od Ministerstva zdravotnictví nebo příslušného orgánu členského státu Evropské unie nebo příslušného orgánu Evropské unie informace nezbytné k provedení hodnocení přípravku podle požadavků přímo použitelného předpisu Evropské unie72), přičemž touto úpravou nejsou dotčena ustanovení ke stavění lhůt vyplývající z přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh67).
(6) Skutečnost, že žádost o povolení přípravku byla předložena rostlinolékařské správě, lze zveřejnit před ukončením řízení pouze se souhlasem žadatele o povolení.
72) Čl. 29 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS.“.
Poznámka pod čarou č. 24 se zrušuje.
55. § 34 včetně nadpisu zní:
Paragraf 33 zákona 245/2011 upravuje proces řízení o povolení přípravků, zejména co se týče jejich smísení s jinými látkami a posuzování jejich vlivu na zdraví Ministerstvem zdravotnictví.
Co to znamená v praxi
Pokud chce žadatel smísit přípravek s jiným přípravkem nebo prostředkem, musí doložit souhlas držitele povolení daného přípravku nebo osoby, na jejíž žádost byl prostředek zapsán do úředního registru.
Ministerstvo zdravotnictví posuzuje přípravek z hlediska ochrany zdraví na základě hodnocení Státního zdravotního ústavu, za které žadatel uhradí cenu.
Na základě hodnocení Státního zdravotního ústavu vydá Ministerstvo zdravotnictví toxikologický posudek formou závazného stanoviska.
Rostlinolékařská správa může požadovat od Ministerstva zdravotnictví vydání závazného stanoviska, přičemž hodnocení v takovém případě provede Státní zdravotní ústav bez úhrady.
Na co si dát pozor
Řízení o povolení se přerušuje, pokud Rostlinolékařská správa nemá potřebné informace od Ministerstva zdravotnictví nebo příslušných orgánů EU k hodnocení přípravku.
Informace o podané žádosti o povolení přípravku lze zveřejnit před ukončením řízení pouze se souhlasem žadatele.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.