§ 18 Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce a o hodnocení funkční způsobilosti a studii funkční způsobilosti

§ 18 Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce a o hodnocení funkční způsobilosti a studii funkční způsobilosti (1) Etická komise odvolá trvale nebo dočasně své souhlasné stanovisko, jestliže se dozví o nových skutečnostech podstatných pro bezpečnost subjektů klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti nebo jestliže zadavatel nebo zkoušející poruší závažným způsobem podmínky provádění nebo uspořádání klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, k nimž etická komise vydala své souhlasné stanovisko. S výjimkou případů, kdy je ohrožena bezpečnost subjektů klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, si etická komise předtím vyžádá stanovisko zadavatele, popřípadě zkoušejícího. (2) Odvolání souhlasného stanoviska etické komise podle odstavce 1 oznámí etická komise neprodleně písemně zkoušejícímu, zadavateli a Ústavu. Odvolání souhlasného stanoviska etické komise obsahuje a) identifikační údaje o klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti, zejména její název, uvedení zadavatele a míst klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, pro která je souhlasné stanovisko odvoláváno, číslo protokolu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, popřípadě identifikační číslo klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti v databázi Eudamed, b) odůvodnění odvolání souhlasného stanoviska, c) opatření k ukončení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, zejména o převedení na jinou možnost léčby, bylo-li souhlasné stanovisko odvoláno z důvodu ohrožení bezpečnosti subjektů klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti a nejsou-li uvedena již v protokolu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, d) datum odvolání souhlasného stanoviska a podpisy nejméně 2 členů etické komise, kteří jsou k tomu oprávněni.