§ 3 Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích – Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky

§ 3 Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky (K provedení § 13 odst. 4 zákona) Oznámení závažné nepříznivé události obsahuje: a) název jiné klinické zkoušky prostředku a číslo protokolu jiné klinické zkoušky, b) identifikační číslo jiné klinické zkoušky přidělené Informačním systémem zdravotnických prostředků, bylo-li přiděleno, c) jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo a adresu elektronické pošty kontaktní osoby zadavatele jiné klinické zkoušky, d) počet subjektů zařazených do jiné klinické zkoušky ke dni hlášení závažné nepříznivé události, e) popis a vyhodnocení závažné nepříznivé události, f) datum, kdy zadavatel jiné klinické zkoušky obdržel zprávu o podezření na závažnou nepříznivou událost, g) datum zjištění vzniku závažné nepříznivé události, h) datum posledního použití zkoušeného prostředku předtím, než došlo k nepříznivé události, i) identifikační číslo subjektu hodnocení, j) informace o následku nepříznivé události, k) informace o přijatých opatřeních a l) závěr vyhodnocení závažné nepříznivé události.