§ 3 vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích – Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích · 186/2021 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 3 vyhlášky 186/2021 stanovuje, jaké informace musí obsahovat oznámení o závažné nepříznivé události, která nastala během jiné klinické zkoušky zdravotnického prostředku. Pokud jste zadavatelem klinické zkoušky a dojde k závažné nepříznivé události, musíte o ní podat oznámení. (§ 3 zákona č. 186/2021 Sb., vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 186/2021 Sb.
(K provedení § 13 odst. 4 zákona)
Oznámení závažné nepříznivé události obsahuje:
a) název jiné klinické zkoušky prostředku a číslo protokolu jiné klinické zkoušky,
b) identifikační číslo jiné klinické zkoušky přidělené Informačním systémem zdravotnických prostředků, bylo-li přiděleno,
c) jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo a adresu elektronické pošty kontaktní osoby zadavatele jiné klinické zkoušky,
d) počet subjektů zařazených do jiné klinické zkoušky ke dni hlášení závažné nepříznivé události,
e) popis a vyhodnocení závažné nepříznivé události,
f) datum, kdy zadavatel jiné klinické zkoušky obdržel zprávu o podezření na závažnou nepříznivou událost,
g) datum zjištění vzniku závažné nepříznivé události,
h) datum posledního použití zkoušeného prostředku předtím, než došlo k nepříznivé události,
i) identifikační číslo subjektu hodnocení,
j) informace o následku nepříznivé události,
k) informace o přijatých opatřeních a
l) závěr vyhodnocení závažné nepříznivé události.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud jste zadavatelem klinické zkoušky a dojde k závažné nepříznivé události, musíte o ní podat oznámení.
- Oznámení musí obsahovat název a číslo protokolu klinické zkoušky.
- Musíte uvést své kontaktní údaje jako zadavatele (jméno, příjmení, telefon, e-mail).
- Je potřeba popsat a vyhodnotit událost, včetně data zjištění a data posledního použití prostředku.
- Dále musíte uvést informace o následku události, přijatých opatřeních a závěr vyhodnocení.
Na co si dát pozor
- Oznámení musí být velmi podrobné a obsahovat všechny body a) až l) uvedené v paragrafu.
- Je důležité přesně zaznamenávat data související s událostí, jako je datum obdržení zprávy a datum zjištění události.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Katalog prací ve veřejných službách a správě (Nařízení vlády o katalogu prací ve veřej)§ 23a Aktivní procesní legitimace a podmínky řízení (Nález Ústavního soudu ze dne 17. červenc)§ 8 Účinnost (Vyhláška o zvláštní odborné způsobilosti)§ 51 Účinnost (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 37 ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)