§ 3 Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích – Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích · 186/2021 Sb. · § 3 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 3 vyhlášky 186/2021 stanovuje, jaké informace musí obsahovat oznámení o závažné nepříznivé události, která nastala během jiné klinické zkoušky zdravotnického prostředku.
§ 3 Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky
(K provedení § 13 odst. 4 zákona)
Oznámení závažné nepříznivé události obsahuje:
a) název jiné klinické zkoušky prostředku a číslo protokolu jiné klinické zkoušky,
b) identifikační číslo jiné klinické zkoušky přidělené Informačním systémem zdravotnických prostředků, bylo-li přiděleno,
c) jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo a adresu elektronické pošty kontaktní osoby zadavatele jiné klinické zkoušky,
d) počet subjektů zařazených do jiné klinické zkoušky ke dni hlášení závažné nepříznivé události,
e) popis a vyhodnocení závažné nepříznivé události,
f) datum, kdy zadavatel jiné klinické zkoušky obdržel zprávu o podezření na závažnou nepříznivou událost,
g) datum zjištění vzniku závažné nepříznivé události,
h) datum posledního použití zkoušeného prostředku předtím, než došlo k nepříznivé události,
i) identifikační číslo subjektu hodnocení,
j) informace o následku nepříznivé události,
k) informace o přijatých opatřeních a
l) závěr vyhodnocení závažné nepříznivé události.
Paragraf 3 vyhlášky 186/2021 stanovuje, jaké informace musí obsahovat oznámení o závažné nepříznivé události, která nastala během jiné klinické zkoušky zdravotnického prostředku.
Co to znamená v praxi
Pokud jste zadavatelem klinické zkoušky a dojde k závažné nepříznivé události, musíte o ní podat oznámení.
Oznámení musí obsahovat název a číslo protokolu klinické zkoušky.
Musíte uvést své kontaktní údaje jako zadavatele (jméno, příjmení, telefon, e-mail).
Je potřeba popsat a vyhodnotit událost, včetně data zjištění a data posledního použití prostředku.
Dále musíte uvést informace o následku události, přijatých opatřeních a závěr vyhodnocení.
Na co si dát pozor
Oznámení musí být velmi podrobné a obsahovat všechny body a) až l) uvedené v paragrafu.
Je důležité přesně zaznamenávat data související s událostí, jako je datum obdržení zprávy a datum zjištění události.