§ 17 vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – Dokumentace
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky · 255/2003 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 17 vyhlášky 255/2003 stanovuje, jakou dokumentaci musí vést pracoviště, která připravují radiofarmaka, a jak dlouho se tato dokumentace uchovává. Pracoviště musí vést podrobné záznamy o celém životním cyklu radiofarmak, od jejich příjmu až po likvidaci odpadu. (§ 17 zákona č. 255/2003 Sb., vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) Dokumentaci pracovišť připravujících radiofarmaka tvoří
a) záznamy o
1. příjmu radiofarmak, nebo radionuklidových generátorů, léčivých látek a pomocných látek,
2. přípravě radiofarmak,
3. kontrole připravených radiofarmak,
4. kontrole přístrojů a zařízení pro přípravu a hodnocení jakosti radiofarmak,
5. výsledcích monitorování pracoviště,7)
6. výdeji radiofarmak,
7. nakládání s radioaktivním odpadem,7)
8. reklamacích z důvodu závady v jakosti a o stahování léčiv z oběhu,
b) technologické předpisy nebo standardní operační postupy uvedené v § 14 odst. 2 písm. a) bodu 3,
c) evidence o radioaktivních materiálech podle zvláštního právního předpisu,7)
d) provozní a vnitřní havarijní plán.
(2) Dokumentace, která se neřídí zvláštními právními předpisy,15) se uchovává v souladu s ustanovením § 13 odst. 4.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pracoviště musí vést podrobné záznamy o celém životním cyklu radiofarmak, od jejich příjmu až po likvidaci odpadu.
- Součástí dokumentace jsou také technologické postupy a evidence radioaktivních materiálů.
- Provozní a havarijní plány musí být k dispozici.
- Dokumentace, která není upravena jinými předpisy, se uchovává podle pravidel pro uchovávání dokumentace.
Na co si dát pozor
- Je nutné pečlivě vést všechny uvedené záznamy, protože jejich absence může znamenat porušení předpisů.
- Důležité je mít aktuální technologické předpisy a standardní operační postupy.
- Pracoviště musí mít připravený provozní a vnitřní havarijní plán pro případ mimořádných událostí.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 72 Účel a základní obsahové náležitosti územně p (Zákon stavební zákon)§ 20 Dokumentace a záznamy (Vyhláška Českého báňského úřadu o bezpeč)§ 20a Jednotný standard územně plánovací dokumentac (Zákon o územním plánování a stavebním řá)§ 16 Podklady pro schvalování územně plánovací dok (Vyhláška Ministerstva pro místní rozvoj )§ 14 Postup při vyřazování zdravotnické dokumentac (Vyhláška o zdravotnické dokumentaci)