§ 17 Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – Dokumentace
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky · 255/2003 Sb. · § 17 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 17 vyhlášky 255/2003 stanovuje, jakou dokumentaci musí vést pracoviště, která připravují radiofarmaka, a jak dlouho se tato dokumentace uchovává.
§ 17 Dokumentace
(1) Dokumentaci pracovišť připravujících radiofarmaka tvoří
a) záznamy o
1. příjmu radiofarmak, nebo radionuklidových generátorů, léčivých látek a pomocných látek,
2. přípravě radiofarmak,
3. kontrole připravených radiofarmak,
4. kontrole přístrojů a zařízení pro přípravu a hodnocení jakosti radiofarmak,
5. výsledcích monitorování pracoviště,7)
6. výdeji radiofarmak,
7. nakládání s radioaktivním odpadem,7)
8. reklamacích z důvodu závady v jakosti a o stahování léčiv z oběhu,
b) technologické předpisy nebo standardní operační postupy uvedené v § 14 odst. 2 písm. a) bodu 3,
c) evidence o radioaktivních materiálech podle zvláštního právního předpisu,7)
d) provozní a vnitřní havarijní plán.
(2) Dokumentace, která se neřídí zvláštními právními předpisy,15) se uchovává v souladu s ustanovením § 13 odst. 4.
Paragraf 17 vyhlášky 255/2003 stanovuje, jakou dokumentaci musí vést pracoviště, která připravují radiofarmaka, a jak dlouho se tato dokumentace uchovává.
Co to znamená v praxi
Pracoviště musí vést podrobné záznamy o celém životním cyklu radiofarmak, od jejich příjmu až po likvidaci odpadu.
Součástí dokumentace jsou také technologické postupy a evidence radioaktivních materiálů.
Provozní a havarijní plány musí být k dispozici.
Dokumentace, která není upravena jinými předpisy, se uchovává podle pravidel pro uchovávání dokumentace.
Na co si dát pozor
Je nutné pečlivě vést všechny uvedené záznamy, protože jejich absence může znamenat porušení předpisů.
Důležité je mít aktuální technologické předpisy a standardní operační postupy.
Pracoviště musí mít připravený provozní a vnitřní havarijní plán pro případ mimořádných událostí.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.