§ 26 Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – Úprava léčivých přípravků

Stručně

Paragraf 26 vyhlášky 255/2003 stanovuje, že při úpravě hromadně vyráběných léčivých přípravků přímo ve zdravotnickém zařízení je nutné postupovat podle souhrnů údajů o přípravku nebo podle standardních operačních postupů, přičemž se přiměřeně uplatní specifické podmínky přípravy léčivých přípravků.

Co to znamená v praxi

• Pokud zdravotnické zařízení upravuje hromadně vyráběný léčivý přípravek (např. ředí injekci, dělí tabletu), musí se řídit informacemi od výrobce uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.
• Alternativně může zdravotnické zařízení mít vlastní písemné postupy (standardní operační postupy), které popisují, jak se má s léčivem zacházet, a ty musí být v souladu s obecnými pravidly pro přípravu léčiv.
• Při této úpravě je nutné zohlednit a přiměřeně aplikovat podmínky přípravy léčivých přípravků, které jsou detailněji popsány v jiných paragrafech vyhlášky (konkrétně § 3 odst. 3, 9 a 10, § 7 odst. 4 a § 8 odst. 7).

Na co si dát pozor

• Zdravotnické zařízení musí mít buď přístup k aktuálním souhrnům údajů o přípravku pro všechna upravovaná léčiva, nebo mít vypracované a schválené standardní operační postupy pro každou takovou úpravu.
• Je třeba zajistit, aby standardní operační postupy byly v souladu s požadavky vyhlášky na přípravu léčivých přípravků, i když se jedná o úpravu již hromadně vyrobeného léčiva.