Co § 35 znamená v praxi?

Poskytovatelé zdravotních služeb (např. nemocnice, ambulance) musí při jakékoli úpravě léčivých přípravků (např. ředění, míchání) postupovat podle oficiálních dokumentů k danému léčivu nebo podle vlastních schválených postupů. Základními vodítky jsou informace od výrobce léčiva (souhrn údajů o přípravku, pokyny) nebo od zadavatele klinického hodnocení, pokud jde o hodnocený léčivý přípravek. Pokud poskytovatel používá vlastní standardní operační postupy, musí tyto postupy zohledňovat obecné podmínky pro přípravu léčivých přípravků, které jsou detailněji popsány v jiných paragrafech vyhlášky. Cílem je zajistit, aby úprava léčivých přípravků probíhala bezpečně a efektivně, s ohledem na jejich stabilitu a účinnost.

§ 35

§ 35 vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky – Úprava léčivých přípravků

Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky · 84/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo

Stručně: Paragraf 35 vyhlášky 84/2008 stanoví, že při úpravě léčivých přípravků poskytovatelem zdravotních služeb je nutné dodržovat souhrny údajů o přípravku, pokyny výrobce nebo zadavatele klinických hodnocení, nebo standardní operační postupy, které zohledňují specifické podmínky přípravy. Poskytovatelé zdravotních služeb (např. nemocnice, ambulance) musí při jakékoli úpravě léčivých přípravků (např. ředění, míchání) postupovat podle oficiálních dokumentů k danému léčivu nebo podle vlastních schválených postupů. (§ 35 zákona č. 84/2008 Sb., vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, stav k 7. 10. 2026)

Klíčová fakta

Předmět úpravy: Úprava léčivých přípravků
Týká se: zadavatel
Odkazuje na: § 3, § 4, § 8, § 9
Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k 7. 10. 2026
Zdroj: e-Sbírka, 84/2008 Sb.

Shrnutí z výkladu níže, závazné je znění zákona.

Při úpravě léčivých přípravků poskytovatelem zdravotních služeb se postupuje podle souhrnů údajů o jednotlivých léčivých přípravcích, pokynu výrobce nebo zadavatele klinických hodnocení nebo podle standardních operačních postupů, ve kterých se uplatní podmínky přípravy podle § 3 odst. 4 a 8, § 4 odst. 1 a 2, § 8 odst. 4 a § 9 odst. 7.

Srozumitelný výklad

Co to znamená v praxi

Poskytovatelé zdravotních služeb (např. nemocnice, ambulance) musí při jakékoli úpravě léčivých přípravků (např. ředění, míchání) postupovat podle oficiálních dokumentů k danému léčivu nebo podle vlastních schválených postupů.
Základními vodítky jsou informace od výrobce léčiva (souhrn údajů o přípravku, pokyny) nebo od zadavatele klinického hodnocení, pokud jde o hodnocený léčivý přípravek.
Pokud poskytovatel používá vlastní standardní operační postupy, musí tyto postupy zohledňovat obecné podmínky pro přípravu léčivých přípravků, které jsou detailněji popsány v jiných paragrafech vyhlášky.
Cílem je zajistit, aby úprava léčivých přípravků probíhala bezpečně a efektivně, s ohledem na jejich stabilitu a účinnost.

Na co si dát pozor

Je klíčové mít k dispozici aktuální souhrny údajů o přípravku a pokyny výrobce pro všechna používaná léčiva.
Standardní operační postupy pro úpravu léčiv musí být pravidelně revidovány a aktualizovány, aby odpovídaly platným předpisům a nejnovějším poznatkům.
Nedodržení těchto pravidel může vést k nesprávné úpravě léčiva, což může mít negativní dopad na zdraví pacienta nebo na účinnost léčby.

Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.

Související

§ 26 Úprava léčivých přípravků (Vyhláška, kterou se stanoví správná léká)§ 35 Úprava léčivých přípravků (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/)§ 3 SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PR (Vyhláška, kterou se stanoví správná léká)§ 3 (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 6 (Zákon o léčivech a o změnách některých s)