§ 35 Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky – Úprava léčivých přípravků
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky · 254/2013 Sb. · § 35
Stručně: Paragraf 35 vyhlášky 254/2013 Sb. stanovuje, že poskytovatelé zdravotních služeb musí při úpravě léčivých přípravků dodržovat souhrn údajů o přípravku, pokyny výrobce nebo zadavatele klinických hodnocení, nebo standardní operační postupy.
§ 35 Úprava léčivých přípravků
Při úpravě léčivých přípravků poskytovatelem zdravotních služeb se postupuje podle souhrnů údajů o jednotlivých léčivých přípravcích, pokynu výrobce nebo zadavatele klinických hodnocení nebo podle standardních operačních postupů, ve kterých se uplatní podmínky přípravy podle § 3 odst. 4 a 8, § 4 odst. 1, § 8 odst. 4 a § 9 odst. 7.“.
36. V § 36 se doplňuje odstavec 4, který zní:
„(4) Hodnocené léčivé přípravky se uchovávají podle pokynů výrobce nebo zadavatele klinického hodnocení odděleně od ostatních léčivých přípravků.“.
Čl. II
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. září 2013.
Ministr zdravotnictví:
MUDr. Holcát, MBA, v. r.
Ministr zemědělství:
Ing. Toman v. r.
Paragraf 35 vyhlášky 254/2013 Sb. stanovuje, že poskytovatelé zdravotních služeb musí při úpravě léčivých přípravků dodržovat souhrn údajů o přípravku, pokyny výrobce nebo zadavatele klinických hodnocení, nebo standardní operační postupy.
Co to znamená v praxi
Poskytovatel zdravotních služeb (např. nemocnice, lékař) musí při přípravě léků pro pacienta dodržet přesné instrukce.
Tyto instrukce mohou pocházet z oficiálního popisu léku (souhrn údajů o přípravku), od výrobce léku, nebo od zadavatele klinické studie.
Pokud existují vlastní standardní postupy (SOP), musí se dodržet i ty.
Při úpravě léků se musí dodržet i podmínky přípravy podle § 3 odst. 4 a 8, § 4 odst. 1, § 8 odst. 4 a § 9 odst. 7 (tyto paragrafy blíže specifikují podmínky přípravy, např. hygienu, vybavení).
Příklad
Lékař v nemocnici potřebuje naředit koncentrovaný lék pro pacienta. Musí se podívat do příbalového letáku nebo souhrnu údajů o přípravku, kde je přesně popsáno, jakým roztokem a v jakém poměru se lék ředí. Pokud by lék byl součástí klinické studie, řídil by se pokyny zadavatele této studie.
Na co si dát pozor
Hodnocené léčivé přípravky (ty, které se testují v klinických studiích) se musí uchovávat odděleně od ostatních léků a podle pokynů výrobce nebo zadavatele klinického hodnocení (§ 36 odst. 4).