§ 35 vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky – Úprava léčivých přípravků
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky · 254/2013 Sb.
Stručně: Paragraf 35 vyhlášky 254/2013 Sb. stanovuje, že poskytovatelé zdravotních služeb musí při úpravě léčivých přípravků dodržovat souhrn údajů o přípravku, pokyny výrobce nebo zadavatele klinických hodnocení, nebo standardní operační postupy. Poskytovatel zdravotních služeb (např. nemocnice, lékař) musí při přípravě léků pro pacienta dodržet přesné instrukce. (§ 35 zákona č. 254/2013 Sb., vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Úprava léčivých přípravků
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 254/2013 Sb.
Při úpravě léčivých přípravků poskytovatelem zdravotních služeb se postupuje podle souhrnů údajů o jednotlivých léčivých přípravcích, pokynu výrobce nebo zadavatele klinických hodnocení nebo podle standardních operačních postupů, ve kterých se uplatní podmínky přípravy podle § 3 odst. 4 a 8, § 4 odst. 1, § 8 odst. 4 a § 9 odst. 7.“.
36. V § 36 se doplňuje odstavec 4, který zní:
„(4) Hodnocené léčivé přípravky se uchovávají podle pokynů výrobce nebo zadavatele klinického hodnocení odděleně od ostatních léčivých přípravků.“.
Čl. II
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. září 2013.
Ministr zdravotnictví:
MUDr. Holcát, MBA, v. r.
Ministr zemědělství:
Ing. Toman v. r.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Poskytovatel zdravotních služeb (např. nemocnice, lékař) musí při přípravě léků pro pacienta dodržet přesné instrukce.
- Tyto instrukce mohou pocházet z oficiálního popisu léku (souhrn údajů o přípravku), od výrobce léku, nebo od zadavatele klinické studie.
- Pokud existují vlastní standardní postupy (SOP), musí se dodržet i ty.
- Při úpravě léků se musí dodržet i podmínky přípravy podle § 3 odst. 4 a 8, § 4 odst. 1, § 8 odst. 4 a § 9 odst. 7 (tyto paragrafy blíže specifikují podmínky přípravy, např. hygienu, vybavení).
Příklad
Lékař v nemocnici potřebuje naředit koncentrovaný lék pro pacienta. Musí se podívat do příbalového letáku nebo souhrnu údajů o přípravku, kde je přesně popsáno, jakým roztokem a v jakém poměru se lék ředí. Pokud by lék byl součástí klinické studie, řídil by se pokyny zadavatele této studie.
Na co si dát pozor
- Hodnocené léčivé přípravky (ty, které se testují v klinických studiích) se musí uchovávat odděleně od ostatních léků a podle pokynů výrobce nebo zadavatele klinického hodnocení (§ 36 odst. 4).
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 26 Úprava léčivých přípravků (Vyhláška, kterou se stanoví správná léká)§ 35 Úprava léčivých přípravků (Vyhláška o správné lékárenské praxi, bli)§ 3 SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PR (Vyhláška, kterou se stanoví správná léká)§ 3 (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 3 SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PR (Vyhláška o správné lékárenské praxi, bli)