§ 6 Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – Hromadná příprava
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky · 255/2003 Sb. · § 6 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 6 vyhlášky 255/2003 upravuje pravidla pro hromadnou přípravu léčivých přípravků v lékárnách, přičemž rozlišuje přípravu meziproduktů a konečných produktů a stanovuje rozdílné postupy pro menší a větší množství balení.
§ 6 Hromadná příprava
(1) Hromadná příprava se provádí podle technologického předpisu vypracovaného pro meziprodukt.
(2) Hromadná příprava konečného produktu léčivého přípravku se provádí
a) do 20 balení podle § 3 až 5 a podle § 8 odst. 1 a 2,
b) nad 20 balení v šaržích podle § 3 až 5 a podle § 8 odst. 3.
Paragraf 6 vyhlášky 255/2003 upravuje pravidla pro hromadnou přípravu léčivých přípravků v lékárnách, přičemž rozlišuje přípravu meziproduktů a konečných produktů a stanovuje rozdílné postupy pro menší a větší množství balení.
Co to znamená v praxi
Příprava meziproduktů: Pokud lékárna připravuje meziprodukt (např. základní roztok, který se dále zpracovává), musí se řídit technologickým předpisem, který je pro tento meziprodukt vypracován.
Hromadná příprava konečného produktu do 20 balení: Pro menší série (do 20 balení) se postupuje podle pravidel pro individuální přípravu (paragrafy 3 až 5) a podle pravidel pro kontrolu vzhledu, množství, obalu a označení (paragraf 8 odstavec 1 a 2).
Hromadná příprava konečného produktu nad 20 balení: Pro větší série (nad 20 balení) se příprava provádí v šaržích a řídí se opět pravidly pro individuální přípravu (paragrafy 3 až 5) a přísnějšími pravidly pro kontrolu (paragraf 8 odstavec 3).
Na co si dát pozor
Rozlišení mezi přípravou meziproduktu a konečného produktu je klíčové pro správnou aplikaci pravidel.
Množství balení (do 20 vs. nad 20) určuje, jaká konkrétní pravidla pro kontrolu se musí uplatnit.
Vždy je nutné dodržet technologický předpis pro daný meziprodukt.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.