§ 3 Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Základní pojmy

§ 3 Základní pojmy (1) Výchozí látkou je každá látka používaná ve výrobě, bez ohledu na to, je-li v konečném výrobku přítomna. (2) Meziproduktem se rozumí každý materiál nebo směs materiálů, které musí být podrobeny dalším výrobním činnostem. (3) Nerozplněným produktem se rozumí každý produkt, který prošel všemi stupni zpracování s výjimkou rozplnění a zabalení. (4) Kontaminace je mikrobiologické, chemické a mechanické znečištění výchozí látky, meziproduktu, nerozplněného nebo hotového produktu. (5) Validace je činnost prokazující, že určitý materiál, proces, postup, činnost, zařízení nebo mechanismus používané ve výrobě nebo kontrole dosahují a budou dosahovat žádaných a zamýšlených výsledků. (6) Šarží se rozumí množství výrobků připravené najednou v jednom výrobním cyklu; podstatným znakem šarže je její stejnorodost. (7) Soustředěná příprava léčiv a diagnostik (dále jen „léčiva“) je hromadná příprava v šaržích prováděná v zařízeních lékárenské služby. (8) Karanténou se pro účely této vyhlášky rozumí stav výchozích látek, meziproduktů nebo produktů uložených odděleně, označených nebo popřípadě uložených v paměti počítače tak, aby bylo patrno, že jsou právě ve stádiu kontroly a čeká se na rozhodnutí o jejich vhodnosti pro zpracování nebo distribuci. (9) Stabilitou se rozumí vlastnost výchozí látky, meziproduktu nebo hotového výrobku zachovat si v přípustných mezích po určitou dobu a za určených podmínek uchovávání stejných jakostních znaků, které měla výchozí látka, meziprodukt nebo hotový výrobek v době výroby. (10) Atestem se rozumí osvědčení přezkoušeného léčiva, pomocné látky, prostředků zdravotnické nebo obalové techniky uvádějící odkaz na zkušební protokol, kterým bylo léčivo propuštěno jako vyhovující. (11) Prostředky zdravotnické techniky se pro účely této vyhlášky rozumí předměty, pomůcky a nástroje, které jsou určeny do těla nebo na tělo člověka, při ošetřování člověka, antikoncepci nebo diagnóze. (12) Diagnostiky se pro účely této vyhlášky rozumí látky podané člověku ke stanovení diagnózy choroby a laboratorní diagnostika. (13) Hygienické zóny jsou prostory o různých stupních čistoty s definovanou úpravou vzduchu, s předepsanými sanitačními a hygienickými postupy. (14) Prostředky obalové techniky jsou předměty a pomůcky z různých materiálů, které přicházejí do přímého styku s léčivem a slouží k jeho uchovávání a ochraně před působením vnějších vlivů. (15) Technologický reglement je soubor pravidel určující způsob výroby a rozsah její kontroly pro standardní velikost šarže v zájmu zajištění požadované standardní jakosti a vedení výroby. (16) Průběžné výrobní kontroly jsou kontroly a měření prováděné v průběhu výroby, včetně adjustace, které zajišťují, že výsledný produkt bude vyhovovat příslušné normě. ČÁST DRUHÁ ODDÍL I