§ 4 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – Hromadná příprava
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky · 90/1999 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 4 vyhlášky 90/1999 stanovuje, že hromadná příprava léčivých přípravků se vždy provádí podle technologického předpisu, přičemž se rozlišuje příprava do 20 balení a nad 20 balení konečného produktu. Hromadná příprava léčivých přípravků musí být vždy řízena předem stanoveným technologickým postupem. (§ 4 zákona č. 90/1999 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
Hromadná příprava se provádí podle technologického předpisu
a) do 20 balení konečného produktu léčivého přípravku podle § 2 a 3 a podle § 6 odst. 1 a 2,
b) nad 20 balení konečného produktu léčivého přípravku, v šaržích, podle § 2 a 3 a podle § 6 odst. 3.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Hromadná příprava léčivých přípravků musí být vždy řízena předem stanoveným technologickým postupem.
- Pro přípravu do 20 balení konečného produktu platí pravidla uvedená v § 2, 3 a § 6 odst. 1 a 2.
- Pro přípravu nad 20 balení konečného produktu se příprava provádí v šaržích a řídí se § 2, 3 a § 6 odst. 3.
- Rozlišení počtu balení (do 20 vs. nad 20) má vliv na konkrétní požadavky na kontrolu přípravy, jak vyplývá z odkazů na § 6.
Na co si dát pozor
- Je nutné dodržovat technologický předpis pro jakoukoli hromadnou přípravu léčiv.
- Je třeba rozlišovat mezi přípravou do 20 balení a nad 20 balení, neboť se na ně vztahují odlišné požadavky na kontrolu.
- Při přípravě nad 20 balení je povinné provádět přípravu v šaržích.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Katalog prací ve veřejných službách a správě (Nařízení vlády o katalogu prací ve veřej)§ 6 Hromadná příprava (Vyhláška, kterou se stanoví správná léká)§ 7 Hromadná příprava (Vyhláška o správné lékárenské praxi, bli)§ 3 Základní pojmy (Vyhláška ministerstva zdravotnictví Česk)§ 3 Základné pojmy (Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slov)