§ 4 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – Hromadná příprava

Stručně

Paragraf 4 vyhlášky 90/1999 stanovuje, že hromadná příprava léčivých přípravků se vždy provádí podle technologického předpisu, přičemž se rozlišuje příprava do 20 balení a nad 20 balení konečného produktu.

Co to znamená v praxi

• Hromadná příprava léčivých přípravků musí být vždy řízena předem stanoveným technologickým postupem.
• Pro přípravu do 20 balení konečného produktu platí pravidla uvedená v § 2, 3 a § 6 odst. 1 a 2.
• Pro přípravu nad 20 balení konečného produktu se příprava provádí v šaržích a řídí se § 2, 3 a § 6 odst. 3.
• Rozlišení počtu balení (do 20 vs. nad 20) má vliv na konkrétní požadavky na kontrolu přípravy, jak vyplývá z odkazů na § 6.

Na co si dát pozor

• Je nutné dodržovat technologický předpis pro jakoukoli hromadnou přípravu léčiv.
• Je třeba rozlišovat mezi přípravou do 20 balení a nad 20 balení, neboť se na ně vztahují odlišné požadavky na kontrolu.
• Při přípravě nad 20 balení je povinné provádět přípravu v šaržích.