§ 3 Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Základné pojmy

§ 3 Základné pojmy (1) Východiskovou látkou je každá látka používaná vo výrobe, bez ohľadu na to, či je v konečnom výrobku prítomná. (2) Medziproduktom sa rozumie každý materiál alebo zmes materiálov, ktoré sa musia podrobiť ďalším výrobným činnostiam. (3) Nerozplneným produktom sa rozumie každý produkt, ktorý prešiel všetkými stupňami spracovania okrem rozplnenia a adjustácie. (4) Kontaminácia je mikrobiologické, chemické a mechanické znečistenie východiskovej látky, medziproduktu, nerozplneného alebo hotového produktu. (5) Validácia je činnosť, ktorou sa dokazuje, že určitý materiál, proces, postup, činnosť, zariadenie alebo mechanizmus používané vo výrobe alebo kontrole dosahujú a budú dosahovať žiadaných a zamýšľaných výsledkov. (6) Šaržou sa rozumie množstvo výrobkov pripravených v jednom výrobnom cykle; podstatným znakom šarže je jej rovnorodosť. (7) Sústredená príprava liečiv a diagnostík (ďalej len „liečivá“) je hromadná príprava v šaržiach vykonávaná v zariadeniach lekárenskej služby. (8) Karanténou sa pre účely tejto vyhlášky rozumie stav východiskových látok, medziproduktov alebo produktov uložených oddelene, označených alebo prípadne uložených v pamäti počítača tak, aby bolo zrejmé, že sú práve v štádiu kontroly a čaká sa na rozhodnutie o ich vhodnosti na spracovanie alebo distribúciu. (9) Stabilitou sa rozumie vlastnosť východiskovej látky, medziproduktu alebo hotového výrobku zachovať si v stanovených medziach v určitej lehote a za určených podmienok uchovávania rovnaké akostné znaky, ktoré mala východisková látka, medziprodukt alebo hotový výrobok v čase výroby. (10) Atestom sa rozumie osvedčenie uvádzajúce odkaz na skúšobný protokol, že liečivo, pomocná látka, prostriedky zdravotníckej a obalovej techniky boli preskúšané a prepustené ako vyhovujúce. (11) Prostriedkami zdravotníckej techniky sa pre účely tejto vyhlášky rozumejú predmety, pomôcky a nástroje, ktoré sú určené do tela alebo na telo človeka, pri ošetrovaní človeka, antikoncepcii alebo diagnóze. (12) Diagnostikami pre účely tejto vyhlášky sa rozumejú látky podané človeku za účelom stanovenia diagnózy choroby a laboratórne diagnostiká. (13) Hygienické zóny sú priestory o rôznych stupňoch čistoty s definovanou úpravou vzduchu, s predpísanými sanitačnými a hygienickými postupmi. (14) Prostriedky obalovej techniky sú predmety a pomôcky z rôznych materiálov, ktoré prichádzajú do priameho styku s liečivom a slúžia na jeho uchovávanie a ochranu pred pôsobením vonkajších vplyvov. (15) Technologický reglement je súbor pravidiel určujúci spôsob výroby a rozsah jej kontroly pre štandardnú veľkosť šarže v záujme zabezpečenia požadovanej štandardnej akosti a vedenia výroby. (16) Priebežné výrobné kontroly sú skúšky, kontroly a merania vykonávané v priebehu výroby, vrátane adjustácie, ktoré zabezpečujú, že výsledný produkt bude vyhovovať príslušnej akostnej norme. DRUHÁ ČASŤ I. ODDIEL