§ 23 Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří – VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří · 256/2003 Sb. · § 23 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf § 23 vyhlášky 256/2003 Sb. stanovuje požadavky na kvalifikovanou osobu výrobce medikovaných krmiv, zejména co se týče jejího vzdělání a odpovědnosti za uvolnění medikovaných krmiv do oběhu.
§ 23 VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN
(1) Kvalifikovaná osoba výrobce medikovaných krmiv (§ 41j odst. 12 zákona) absolvuje specializovaný kurz (§ 41j odst. 11, zákona), který zahrnuje výuku těchto předmětů:
a) právní předpisy České republiky a Evropského společenství v oblasti regulace léčiv, včetně medikovaných krmiv, a krmiv,
b) farmakologie,
c) toxikologie,
d) technologie výroby medikovaných krmiv a krmiv se zvláštním zaměřením na homogenitu, stabilitu a uchovatelnost medikovaných krmiv a problematiku kontaminace a čistění.
(2) Délka trvání specializovaného kurzu činí alespoň 160 výukových hodin. Organizaci specializovaného kurzu koordinuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, který ve svém informačním prostředku upřesní požadavky na zajištění kurzu. Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv provádí hodnocení návrhů kurzů a vydává k návrhům kurzů stanoviska s ohledem na zajištění jejich odborné náplně.
(3) Doklad o absolvování kurzu předkládá výrobce medikovaných krmiv v rámci žádosti o povolení výroby (§ 31) či v rámci žádosti o změnu v povolení výroby, dojde-li ke změně kvalifikované osoby, nestanoví-li Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv jinak.
(4) Kvalifikovaná osoba nepropustí medikované krmivo do oběhu, pokud medikované krmivo nebylo vyrobeno, kontrolováno a označeno v souladu s požadavky stanovenými zákonem, jeho prováděcími právními předpisy, podmínkami stanovenými v povolení k výrobě, požadavky stanovenými v upřesňujících pokynech [§ 12 odst. 2 písm. e) zákona] či pokud nebylo vyrobeno v souladu s předpisem pro medikované krmivo vystaveným příslušným ošetřujícím veterinárním lékařem.
(3) Výrobce medikováného krmiva je oprávněn sjednat část výroby nebo kontroly medikovaných krmiv u jiného výrobce medikovaných krmiv či v případě kontroly u kontrolní laboratoře za podmínek stanovených v § 9.“.
20. Za dosavadní oddíl 5 se vkládá nový oddíl 6, který včetně nadpisu zní:
„Oddíl 6
Paragraf § 23 vyhlášky 256/2003 Sb. stanovuje požadavky na kvalifikovanou osobu výrobce medikovaných krmiv, zejména co se týče jejího vzdělání a odpovědnosti za uvolnění medikovaných krmiv do oběhu.
Co to znamená v praxi
Vzdělání kvalifikované osoby: Osoba zodpovědná za výrobu medikovaných krmiv musí absolvovat specializovaný kurz, který zahrnuje právní předpisy, farmakologii, toxikologii a technologii výroby medikovaných krmiv.
Délka a obsah kurzu: Tento kurz musí trvat minimálně 160 výukových hodin a jeho organizaci koordinuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL), který také hodnotí návrhy kurzů.
Dokladování kvalifikace: Výrobce medikovaných krmiv musí předložit doklad o absolvování kurzu kvalifikovanou osobou při žádosti o povolení výroby nebo při změně kvalifikované osoby.
Odpovědnost za uvolnění do oběhu: Kvalifikovaná osoba je zodpovědná za to, že medikované krmivo je uvolněno do oběhu pouze tehdy, pokud bylo vyrobeno, kontrolováno a označeno v souladu s platnými předpisy a podmínkami.
Možnost sjednání části výroby/kontroly: Výrobce medikovaných krmiv může sjednat část výroby nebo kontroly s jiným výrobcem medikovaných krmiv nebo s kontrolní laboratoří za stanovených podmínek.
Na co si dát pozor
Obsah a délka kurzu: Je nutné zajistit, aby absolvovaný kurz splňoval požadavky na obsah a minimální délku 160 hodin, jak je stanoveno ÚSKVBL.
Soulad s předpisy: Kvalifikovaná osoba nese klíčovou odpovědnost za to, že všechna medikovaná krmiva uvedená do oběhu jsou v plném souladu se zákonem, prováděcími předpisy, povolením k výrobě a pokyny veterinárního lékaře.
Dokumentace: Pečlivé uchovávání dokladů o absolvování kurzu a jejich předkládání při žádostech o povolení je nezbytné.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.