§ 33 Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK

§ 33 VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK (1) Výrobce používá pro výrobu veterinárních autogenních vakcín, s výjimkou patogenů nebo antigenů získaných podle § 71 zákona o léčivech, jen takové suroviny, které odpovídají požadavkům na jakost stanoveným Evropským lékopisem, Českým lékopisem nebo lékopisem používaným úředně v členských státech Evropské unie, nebo požadavkům na jakost stanoveným v upřesňujících pokynech Veterinárního ústavu. (2) Výrobce nepoužívá pro výrobu veterinárních autogenních vakcín antigeny nebo patogeny určené pro podání koňovitým. (3) Oznámení podle § 71 odst. 6 zákona obsahuje a) výrobce veterinární autogenní vakcíny, b) složení veterinární autogenní vakcíny s uvedením antigenů nebo patogenů obsažených ve veterinární autogenní vakcíně, c) název, adresu a registrační číslo hospodářství podle ústřední evidence, kde byly získány antigeny nebo patogeny použité pro výrobu veterinární autogenní vakcíny a kde bude veterinární autogenní vakcína použita, d) druh a kategorii zvířat, u kterých bude veterinární autogenní vakcína použita, e) jméno, případně jména, příjmení a adresu pracoviště veterinárního lékaře, který veterinární autogenní vakcínu předepsal, f) celkové předepsané množství veterinární autogenní vakcíny, g) datum použitelnosti veterinární autogenní vakcíny, h) zvláštní upozornění, jsou-li uvedena v předpise veterinárního lékaře pro veterinární autogenní vakcínu podle § 71 odst. 2 zákona o léčivech. (4) Na vnitřních a případně i na vnějších obalech veterinárních autogenních vakcín a v příbalové informaci se uvádí a) výrobce veterinární autogenní vakcíny, b) číslo šarže veterinární autogenní vakcíny, c) datum použitelnosti veterinární autogenní vakcíny; datum použitelnosti je nejvýše 6 měsíců od data výroby veterinární autogenní vakcíny, d) laboratoř, která izolovala antigen nebo patogeny, pokud se liší od výrobce, e) složení veterinární autogenní vakcíny, f) jméno, případně jména, příjmení a adresa pracoviště veterinárního lékaře, který veterinární autogenní vakcínu předepsal, g) indikace, h) druh a kategorie zvířat, u kterých má být veterinární autogenní vakcína použita, i) chov a lokalita, ze které byly získány antigeny nebo patogeny použité pro výrobu veterinární autogenní vakcíny, j) upozornění, že vakcínu lze použít pouze ve stádě a v hospodářství, kde byly získány antigeny nebo patogeny, ze kterých byla veterinární autogenní vakcína vyrobena, s konkrétním registračním číslem hospodářství podle ústřední evidence, k) upozornění, že vakcínu smí použít pouze ošetřující veterinární lékař, který veterinární vakcínu předepsal, s uvedením jména a adresy pracoviště příslušného veterinárního lékaře, l) upozornění „Veterinární autogenní vakcína – před použitím je nutné provést zkoušku snášenlivosti na cílových zvířatech“, m) podmínky uchovávání, n) údaj „Pouze pro zvířata“, o) zvláštní upozornění, pokud jsou uvedena v předpisu veterinárního lékaře pro veterinární autogenní vakcínu podle § 71 odst. 2 zákona o léčivech, p) upozornění pro zacházení s nespotřebovanou nebo nepoužitelnou autogenní vakcínou podle § 71 odst. 2 zákona o léčivech. (5) Výrobce dokumentuje v souladu s § 22 zacházení s antigeny nebo patogeny použitými pro výrobu veterinárních autogenních vakcín a hodnocení jejich použitelnosti pro výrobu veterinárních autogenních vakcín. Součástí dokumentace a záznamů podle § 22 jsou u výrobců veterinárních autogenních vakcín dále předpisy pro veterinární autogenní vakcíny. (6) V rámci kontroly jakosti přijímá výrobce veterinárních autogenních vakcín taková opatření, kterými zajišťuje zejména kontrolu mikrobiologické jakosti veterinárních autogenních vakcín v souladu s požadavky na mikrobiologickou jakost veterinárních imunologických léčivých přípravků stanovenými Evropským lékopisem a zkoušku snášenlivosti na cílových zvířatech. ČÁST SEDMÁ