§ 45 Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) – VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · § 45 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 45 stanovuje, že při výrobě a kontrole veterinárních autogenních vakcín se musí dodržovat pravidla správné výrobní praxe, pokud tato část vyhlášky nestanoví něco jiného.
§ 45 VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN
Pokud ustanovení této části nestanoví jinak, postupuje se při výrobě a kontrole veterinárních autogenních vakcín podle podmínek správné výrobní praxe uvedených v části třetí.
Paragraf 45 stanovuje, že při výrobě a kontrole veterinárních autogenních vakcín se musí dodržovat pravidla správné výrobní praxe, pokud tato část vyhlášky nestanoví něco jiného.
Co to znamená v praxi
Výrobci veterinárních autogenních vakcín musí dodržovat standardy správné výrobní praxe, které jsou podrobněji popsány v části třetí vyhlášky.
Pravidla správné výrobní praxe se vztahují jak na samotný proces výroby, tak i na kontrolu kvality těchto vakcín.
Pokud by existovalo specifické ustanovení v této části vyhlášky, které by se týkalo výroby nebo kontroly veterinárních autogenních vakcín, mělo by přednost před obecnými pravidly správné výrobní praxe z části třetí.
Na co si dát pozor
Je nutné se seznámit s částí třetí vyhlášky, která podrobně popisuje podmínky správné výrobní praxe, neboť ta je pro výrobu veterinárních autogenních vakcín závazná.
Je třeba pečlivě sledovat případná specifická ustanovení v této části vyhlášky, která by mohla upravovat výrobu nebo kontrolu autogenních vakcín odlišně od obecných pravidel správné výrobní praxe.