§ 45 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Při výrobě a kontrole veterinárních autogenních vakcín…
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 45 stanovuje, že při výrobě a kontrole veterinárních autogenních vakcín se musí dodržovat pravidla správné výrobní praxe, pokud tato část vyhlášky nestanoví něco jiného. Výrobci veterinárních autogenních vakcín musí dodržovat standardy správné výrobní praxe, které jsou podrobněji popsány v části třetí vyhlášky. (§ 45 zákona č. 411/2004 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 411/2004 Sb.
Pokud ustanovení této části nestanoví jinak, postupuje se při výrobě a kontrole veterinárních autogenních vakcín podle podmínek správné výrobní praxe uvedených v části třetí.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobci veterinárních autogenních vakcín musí dodržovat standardy správné výrobní praxe, které jsou podrobněji popsány v části třetí vyhlášky.
- Pravidla správné výrobní praxe se vztahují jak na samotný proces výroby, tak i na kontrolu kvality těchto vakcín.
- Pokud by existovalo specifické ustanovení v této části vyhlášky, které by se týkalo výroby nebo kontroly veterinárních autogenních vakcín, mělo by přednost před obecnými pravidly správné výrobní praxe z části třetí.
Na co si dát pozor
- Je nutné se seznámit s částí třetí vyhlášky, která podrobně popisuje podmínky správné výrobní praxe, neboť ta je pro výrobu veterinárních autogenních vakcín závazná.
- Je třeba pečlivě sledovat případná specifická ustanovení v této části vyhlášky, která by mohla upravovat výrobu nebo kontrolu autogenních vakcín odlišně od obecných pravidel správné výrobní praxe.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 23a VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 23a VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296)§ 32 VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 33 VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 31 VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)