§ 29a vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří – Distribuce léčivých látek a pomocných látek
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří · 256/2003 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 29a vyhlášky 256/2003 stanovuje pravidla pro distribuci léčivých a pomocných látek, krve a jejích složek osobám, které z nich připravují léčivé přípravky, a to s důrazem na ověření jakosti a správné označení dodávaných látek. Pravidla pro distribuci léčivých a pomocných látek, krve a jejích složek se použijí přiměřeně, což znamená, že se na ně vztahují obecná ustanovení daného oddílu vyhlášky. (§ 29a zákona č. 256/2003 Sb., vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Distribuce léčivých látek a pomocných látek
- Odkazuje na: § 20a
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 256/2003 Sb.
(1) Pro distribuci léčivých látek a pomocných látek osobám oprávněným léčivé přípravky připravovat a pro distribuci krve a jejích složek, případně meziproduktů vyrobených z krve a jejích složek pro další výrobu se použijí ustanovení tohoto oddílu přiměřeně. Vzorkování, laboratorní kontrola, rozplňování, balení a označování se provádí také na základě povolení k výrobě nebo certifikátu výrobce léčivých látek. Vzorkování a laboratorní kontrola se provádí také na základě povolení k činnosti kontrolní laboratoře.
(2) Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky se přesvědčí, že k léčivé látce nebo pomocné látce byl vydán doklad o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky, který obsahuje údaje podle § 20a odst. 2, a zajistí dostupnost tohoto dokladu pro odběratele na jeho žádost.
(3) Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky dodá jen takové látky, které jsou na obalu zejména označeny názvem látky, specifikací jakosti látky, číslem šarže, podmínkami skladování, dobou použitelnosti a číslem dokladu o ověření jakosti látky, včetně evidenčního čísla kontrolní laboratoře.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pravidla pro distribuci léčivých a pomocných látek, krve a jejích složek se použijí přiměřeně, což znamená, že se na ně vztahují obecná ustanovení daného oddílu vyhlášky.
- Činnosti jako vzorkování, laboratorní kontrola, rozplňování, balení a označování těchto látek musí být prováděny na základě povolení k výrobě nebo certifikátu výrobce léčivých látek, případně na základě povolení k činnosti kontrolní laboratoře.
- Distributor musí zajistit, aby k dodávané léčivé nebo pomocné látce existoval doklad o ověření jakosti s předepsanými údaji, a tento doklad musí být na žádost odběratele dostupný.
- Dodávané látky musí být na obalu řádně označeny, a to názvem látky, specifikací jakosti, číslem šarže, podmínkami skladování, dobou použitelnosti a číslem dokladu o ověření jakosti včetně evidenčního čísla kontrolní laboratoře.
Na co si dát pozor
- Distributor má povinnost ověřit existenci a dostupnost dokladu o ověření jakosti pro odběratele.
- Je nutné zajistit kompletní a správné označení obalu dodávaných látek podle vyhlášky.
- Veškeré manipulace s látkami (vzorkování, kontrola, balení) musí být podloženy příslušným povolením nebo certifikátem.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 77 Práva a povinnosti distributora (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 53 Distribuce léčivých látek a pomocných látek (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 29a Distribuce léčivých látek a pomocných látek (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 40 Distribuce léčivých látek a pomocných látek (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 42b Povinnosti distributora (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )