§ 29a Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří – Distribuce léčivých látek a pomocných látek
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří · 256/2003 Sb. · § 29a · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 29a vyhlášky 256/2003 stanovuje pravidla pro distribuci léčivých a pomocných látek, krve a jejích složek osobám, které z nich připravují léčivé přípravky, a to s důrazem na ověření jakosti a správné označení dodávaných látek.
§ 29a Distribuce léčivých látek a pomocných látek
(1) Pro distribuci léčivých látek a pomocných látek osobám oprávněným léčivé přípravky připravovat a pro distribuci krve a jejích složek, případně meziproduktů vyrobených z krve a jejích složek pro další výrobu se použijí ustanovení tohoto oddílu přiměřeně. Vzorkování, laboratorní kontrola, rozplňování, balení a označování se provádí také na základě povolení k výrobě nebo certifikátu výrobce léčivých látek. Vzorkování a laboratorní kontrola se provádí také na základě povolení k činnosti kontrolní laboratoře.
(2) Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky se přesvědčí, že k léčivé látce nebo pomocné látce byl vydán doklad o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky, který obsahuje údaje podle § 20a odst. 2, a zajistí dostupnost tohoto dokladu pro odběratele na jeho žádost.
(3) Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky dodá jen takové látky, které jsou na obalu zejména označeny názvem látky, specifikací jakosti látky, číslem šarže, podmínkami skladování, dobou použitelnosti a číslem dokladu o ověření jakosti látky, včetně evidenčního čísla kontrolní laboratoře.
Paragraf 29a vyhlášky 256/2003 stanovuje pravidla pro distribuci léčivých a pomocných látek, krve a jejích složek osobám, které z nich připravují léčivé přípravky, a to s důrazem na ověření jakosti a správné označení dodávaných látek.
Co to znamená v praxi
Pravidla pro distribuci léčivých a pomocných látek, krve a jejích složek se použijí přiměřeně, což znamená, že se na ně vztahují obecná ustanovení daného oddílu vyhlášky.
Činnosti jako vzorkování, laboratorní kontrola, rozplňování, balení a označování těchto látek musí být prováděny na základě povolení k výrobě nebo certifikátu výrobce léčivých látek, případně na základě povolení k činnosti kontrolní laboratoře.
Distributor musí zajistit, aby k dodávané léčivé nebo pomocné látce existoval doklad o ověření jakosti s předepsanými údaji, a tento doklad musí být na žádost odběratele dostupný.
Dodávané látky musí být na obalu řádně označeny, a to názvem látky, specifikací jakosti, číslem šarže, podmínkami skladování, dobou použitelnosti a číslem dokladu o ověření jakosti včetně evidenčního čísla kontrolní laboratoře.
Na co si dát pozor
Distributor má povinnost ověřit existenci a dostupnost dokladu o ověření jakosti pro odběratele.
Je nutné zajistit kompletní a správné označení obalu dodávaných látek podle vyhlášky.
Veškeré manipulace s látkami (vzorkování, kontrola, balení) musí být podloženy příslušným povolením nebo certifikátem.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.