§ 23b vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří – Pro výrobu veterinárních autogenních vakcín

(1) Pro výrobu veterinárních autogenních vakcín, s výjimkou virových patogenů či antigenů získaných podle § 41h zákona, se používají jen takové suroviny, které odpovídají požadavkům na jakost stanoveným Evropským lékopisem, Českým lékopisem [§ 7 písm. d) a e) zákona] či lékopisem používaným úředně v členských státech Evropského společenství, nebo požadavkům na jakost stanoveným v upřesňujících pokynech Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.

(2) Pro výrobu veterinárních autogenních vakcín se nepoužívají virové antigeny ani virové patogeny, veterinární autogenní vakcíny obsahující živé antigeny nebo patogeny a veterinární autogenní vakcíny určené pro podání koňovitým a drůbeži.

(3) Před zahájením výroby každé šarže veterinární autogenní vakcíny podává výrobce autogenních vakcín oznámení o zahájení výroby Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a krajské veterinární správě, v jejímž obvodu působnosti bude tato vakcína použita. Oznámení obsahuje:

a) výrobce veterinární autogenní vakcíny,

b) složení veterinární autogenní vakcíny (uvedení antigenů či patogenů obsažených ve veterinární autogenní vakcíně),

c) označení stáje a lokality, kde byly získány antigeny či patogeny použité pro výrobu veterinární autogenní vakcíny a kde bude veterinární autogenní vakcína použita,

d) druh a kategorii zvířat, u kterých bude veterinární autogenní vakcína použita,

e) jméno a trvalé bydliště veterinárního lékaře, který veterinární autogenní vakcínu předepsal,

f) celkové předepsané množství veterinární autogenní vakcíny,

g) označení stáje a lokality, kde bude veterinární autogenní vakcína použita,

h) datum použitelnosti veterinární autogenní vakcíny,

i) zvláštní upozornění, jsou-li uvedena v předpise veterinárního lékaře pro výrobu veterinární autogenní vakcíny (§ 41h odst. 2 zákona).

(4) Výrobce veterinárních autogenních vakcín přijme taková opatření, kterými zajistí, že na vnitřních, a jsou-li přítomny, i na vnějších obalech veterinárních autogenních vakcín a v příbalové informaci jsou uvedeny následující údaje:

a) výrobce veterinární autogenní vakcíny,

b) číslo šarže veterinární autogenní vakcíny,

c) datum použitelnosti veterinární autogenní vakcíny; datum použitelnosti je nejvýše 6 měsíců od data výroby veterinární autogenní vakcíny,

d) laboratoř, která izolovala antigen či patogeny, pokud se liší od výrobce,

e) složení veterinární autogenní vakcíny,

f) jméno a trvalé bydliště veterinárního lékaře, který veterinární autogenní vakcínu předepsal,

g) indikaci,

h) druh a kategorii zvířat, u kterých má být veterinární autogenní vakcína použita,

i) chov a lokalita, ze které byly získány antigeny či patogeny použité pro výrobu veterinární autogenní vakcíny,

j) upozornění, že vakcínu lze použít pouze ve stádě a v lokalitě, kde byly získány antigeny či patogeny, ze kterých byla veterinární autogenní vakcína vyrobena, s konkrétním uvedením lokality,

k) upozornění, že vakcínu smí použít pouze ošetřující veterinární lékař, který veterinární vakcínu předepsal, s uvedením jména a trvalého bydliště příslušného veterinárního lékaře,

l) upozornění „Veterinární autogenní vakcína – před použitím je nutné provést zkoušku snášenlivosti na cílových zvířatech!“,

m) podmínky uchovávání,

n) údaj „Pouze pro zvířata!“,

o) zvláštní upozornění, pokud jsou uvedena v předpisu veterinárního lékaře pro výrobu veterinární autogenní vakcíny (§ 41h odst. 2 zákona),

p) upozornění pro zacházení s nespotřebovanou nebo nepoužitelnou autogenní vakcínou (§ 41h odst. 2 zákona).

(5) Výrobce dokumentuje v souladu s § 6 zacházení s antigeny či patogeny použitými pro výrobu veterinárních autogenních vakcín a hodnocení jejich použitelnosti pro výrobu veterinárních autogenních vakcín. Součástí dokumentace a záznamů dle § 6 jsou u výrobců veterinárních autogenních vakcín dále předpisy pro výrobu veterinárních autogenních vakcín.

(6) V rámci kontroly jakosti přijme výrobce veterinárních autogenních vakcín taková opatření, kterými zajistí zejména kontrolu mikrobiologické jakosti veterinárních autogenních vakcín v souladu s požadavky na mikrobiologickou jakost veterinárních imunologických léčivých přípravků stanovenými Evropským lékopisem [§ 7 písm. d) zákona] a zkoušku snášenlivosti na cílových zvířatech.“.

Dosavadní oddíly 6 a 7 se označují jako oddíly 7 a 8.

21. V § 24 odst. 1 písmeno d) včetně poznámek pod čarou č. 19a) a 19b) zní:

„d) nakupována léčiva, která nemají překročenou dobu použitelnosti a jsou zabalena v neporušených originálních obalech pouze od dodavatele, který je k této činnosti oprávněn,18) nebo od zahraničního výrobce nebo distributora léčiv, který je k těmto činnostem oprávněn. V případě léčivých přípravků se jedná jen o ty, které byly registrovány,19) nebo humánní neregistrované19a) nebo humánní určené pro specifické léčebné programy,19b)

19a) § 5a odst. 3 zákona.

19b) § 31a zákona.“.

22. V § 24 odst. 1 na konci písmene g) se čárka nahrazuje tečkou a písmeno h) se zrušuje.

23. V § 24 se odstavec 2 zrušuje.

Dosavadní odstavec 3 se označuje jako odstavec 2.

24. V § 27 odst. 3 se slova „podle § 24 písm. f)“ nahrazují slovy „podle § 24 odst. 1 písm. g)“.

25. V § 27 odst. 4 se písmeno d) včetně poznámky pod čarou č. 22) zrušuje.

Dosavadní písmena e) a f) se označují jako písmena d) a e).

26. V § 27 se za odstavec 4 vkládá nový odstavec 5, který zní:

„(5) Záznamy o distribuci reklamních vzorků léčivých přípravků se řídí ustanovením odstavce 4 obdobně.“.

Dosavadní odstavce 5 a 6 se označují jako odstavce 6 a 7.

27. V § 27 odst. 7 písm. a) se slova „rozhodnutí o udělení výjimky z registrace Ministerstva zdravotnictví23)“ nahrazují slovy „písemného souhlasu Ministerstva zdravotnictví se specifickým léčebným programem“.

28. V § 28 odstavec 6 včetně poznámky pod čarou č. 24a) zní:

„(6) Neregistrované humánní léčivé přípravky19a) nebo humánní léčivé přípravky určené pro specifické léčebné programy19b) nebo léčivé látky neuvedené v seznamu podle § 75 odst. 2 písm. f) zákona a povolené k použití Ministerstvem zdravotnictví24a) se ukládají odděleně od ostatních léčiv.

24a) § 7 písmeno c) zákona.“.

29. V § 29 se odstavec 2 včetně poznámky pod čarou č. 10) zrušuje a zároveň se zrušuje označení odstavce 1.

30. Za dosavadní § 29 se vkládají nové § 29a a 29b, které včetně nadpisů znějí: