§ 53 Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) – Distribuce léčivých látek a pomocných látek
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · § 53 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 53 vyhlášky 411/2004 stanovuje pravidla pro distribuci léčivých a pomocných látek, krve a jejích složek, přičemž vyžaduje dodržování určitých podmínek týkajících se kvality, dokumentace a označování těchto látek.
§ 53 Distribuce léčivých látek a pomocných látek
(1) Pro distribuci léčivých látek a pomocných látek osobám oprávněným léčivé přípravky připravovat a pro distribuci krve a jejích složek, případně meziproduktů vyrobených z krve a jejích složek pro další výrobu se použijí ustanovení této části přiměřeně. Vzorkování, laboratorní kontrola, rozplňování, balení a označování se provádí na základě povolení k výrobě nebo certifikátu výrobce léčivých látek. Vzorkování a laboratorní kontrola se provádí rovněž na základě povolení k činnosti kontrolní laboratoře.
(2) Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky se přesvědčí, že k léčivé látce nebo pomocné látce byl vydán doklad o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky, který obsahuje údaje podle § 41 písm. b), a zajistí dostupnost tohoto dokladu pro odběratele na jeho žádost.
(3) Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky dodává jen takové látky, které jsou na obalu označeny alespoň názvem látky, specifikací jakosti látky, číslem šarže, podmínkami skladování, dobou použitelnosti a číslem dokladu o ověření jakosti látky, včetně evidenčního čísla kontrolní laboratoře.
Paragraf 53 vyhlášky 411/2004 stanovuje pravidla pro distribuci léčivých a pomocných látek, krve a jejích složek, přičemž vyžaduje dodržování určitých podmínek týkajících se kvality, dokumentace a označování těchto látek.
Co to znamená v praxi
Při distribuci léčivých látek, pomocných látek a krve či jejích složek se přiměřeně uplatní pravidla pro distribuci léčivých přípravků.
Vzorkování, laboratorní kontrola, rozplňování, balení a označování těchto látek musí být prováděno na základě povolení k výrobě nebo certifikátu výrobce, případně povolení kontrolní laboratoře.
Distributor musí zajistit, aby k dodávaným látkám existoval doklad o ověření jakosti s předepsanými údaji a tento doklad byl na žádost dostupný odběrateli.
Dodávané látky musí být na obalu řádně označeny názvem, specifikací jakosti, číslem šarže, podmínkami skladování, dobou použitelnosti a číslem dokladu o ověření jakosti.
Na co si dát pozor
Distributor má povinnost ověřit existenci dokladu o ověření jakosti a zajistit jeho dostupnost pro odběratele.
Je nutné dodržet přesné požadavky na označení obalu distribuovaných látek.
Činnosti jako vzorkování nebo balení vyžadují příslušné povolení (k výrobě nebo činnosti kontrolní laboratoře).
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.