§ 53 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Distribuce léčivých látek a pomocných látek
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 53 vyhlášky 411/2004 stanovuje pravidla pro distribuci léčivých a pomocných látek, krve a jejích složek, přičemž vyžaduje dodržování určitých podmínek týkajících se kvality, dokumentace a označování těchto látek. Při distribuci léčivých látek, pomocných látek a krve či jejích složek se přiměřeně uplatní pravidla pro distribuci léčivých přípravků. (§ 53 zákona č. 411/2004 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Distribuce léčivých látek a pomocných látek
- Odkazuje na: § 41
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 411/2004 Sb.
(1) Pro distribuci léčivých látek a pomocných látek osobám oprávněným léčivé přípravky připravovat a pro distribuci krve a jejích složek, případně meziproduktů vyrobených z krve a jejích složek pro další výrobu se použijí ustanovení této části přiměřeně. Vzorkování, laboratorní kontrola, rozplňování, balení a označování se provádí na základě povolení k výrobě nebo certifikátu výrobce léčivých látek. Vzorkování a laboratorní kontrola se provádí rovněž na základě povolení k činnosti kontrolní laboratoře.
(2) Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky se přesvědčí, že k léčivé látce nebo pomocné látce byl vydán doklad o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky, který obsahuje údaje podle § 41 písm. b), a zajistí dostupnost tohoto dokladu pro odběratele na jeho žádost.
(3) Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky dodává jen takové látky, které jsou na obalu označeny alespoň názvem látky, specifikací jakosti látky, číslem šarže, podmínkami skladování, dobou použitelnosti a číslem dokladu o ověření jakosti látky, včetně evidenčního čísla kontrolní laboratoře.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Při distribuci léčivých látek, pomocných látek a krve či jejích složek se přiměřeně uplatní pravidla pro distribuci léčivých přípravků.
- Vzorkování, laboratorní kontrola, rozplňování, balení a označování těchto látek musí být prováděno na základě povolení k výrobě nebo certifikátu výrobce, případně povolení kontrolní laboratoře.
- Distributor musí zajistit, aby k dodávaným látkám existoval doklad o ověření jakosti s předepsanými údaji a tento doklad byl na žádost dostupný odběrateli.
- Dodávané látky musí být na obalu řádně označeny názvem, specifikací jakosti, číslem šarže, podmínkami skladování, dobou použitelnosti a číslem dokladu o ověření jakosti.
Na co si dát pozor
- Distributor má povinnost ověřit existenci dokladu o ověření jakosti a zajistit jeho dostupnost pro odběratele.
- Je nutné dodržet přesné požadavky na označení obalu distribuovaných látek.
- Činnosti jako vzorkování nebo balení vyžadují příslušné povolení (k výrobě nebo činnosti kontrolní laboratoře).
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 77 Práva a povinnosti distributora (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 29a Distribuce léčivých látek a pomocných látek (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 29a Distribuce léčivých látek a pomocných látek (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296)§ 40 Distribuce léčivých látek a pomocných látek (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 42b Povinnosti distributora (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )