§ 29a vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – Distribuce léčivých látek a pomocných látek
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv · 296/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 29a stanovuje, že pro distribuci léčivých látek, pomocných látek a krve či jejích složek platí přiměřeně pravidla pro distribuci léčiv, přičemž klade důraz na doklady o jakosti a správné označení těchto látek. Distributor musí zajistit, aby k léčivé nebo pomocné látce existoval doklad o ověření jakosti, který obsahuje specifické údaje, a na žádost jej zpřístupnit odběrateli. (§ 29a zákona č. 296/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Distribuce léčivých látek a pomocných látek
- Odkazuje na: § 20a
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 296/2000 Sb.
(1) Pro distribuci léčivých látek a pomocných látek osobám oprávněným léčivé přípravky připravovat a pro distribuci krve a jejích složek, případně meziproduktů vyrobených z krve a jejích složek pro další výrobu se použijí ustanovení tohoto oddílu přiměřeně. Vzorkování, laboratorní kontrola, rozplňování, balení a označování se provádí také na základě povolení k výrobě nebo certifikátu výrobce léčivých látek. Vzorkování a laboratorní kontrola se provádí také na základě povolení k činnosti kontrolní laboratoře.
(2) Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky se přesvědčí, že k léčivé látce nebo pomocné látce byl vydán doklad o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky, který obsahuje údaje podle § 20a odst. 2, a zajistí dostupnost tohoto dokladu pro odběratele na jeho žádost.
(3) Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky dodá jen takové látky, které jsou na obalu zejména označeny názvem látky, specifikací jakosti látky, číslem šarže, podmínkami skladování, dobou použitelnosti a číslem dokladu o ověření jakosti látky, včetně evidenčního čísla kontrolní laboratoře.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Distributor musí zajistit, aby k léčivé nebo pomocné látce existoval doklad o ověření jakosti, který obsahuje specifické údaje, a na žádost jej zpřístupnit odběrateli.
- Distributor smí dodávat pouze takové látky, které jsou na obalu řádně označeny, například názvem, specifikací jakosti, číslem šarže, podmínkami skladování, dobou použitelnosti a číslem dokladu o ověření jakosti.
- Vzorkování, laboratorní kontrola, rozplňování, balení a označování těchto látek se provádí na základě povolení k výrobě nebo certifikátu výrobce léčivých látek, případně na základě povolení k činnosti kontrolní laboratoře.
Na co si dát pozor
- Distributor musí aktivně ověřovat existenci a obsah dokladu o ověření jakosti a zajistit jeho dostupnost pro odběratele.
- Je nutné dbát na kompletní a správné označení obalů dodávaných látek, aby splňovaly všechny uvedené požadavky.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 77 Práva a povinnosti distributora (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 53 Distribuce léčivých látek a pomocných látek (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 29a Distribuce léčivých látek a pomocných látek (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296)§ 40 Distribuce léčivých látek a pomocných látek (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 42b Povinnosti distributora (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )