§ 31 Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří – Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků

§ 31 Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků (1) Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků obsahuje a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firmu nebo název a sídlo, b) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a), c) požadovaný druh a rozsah výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, d) adresy všech míst výroby a kontroly jakosti, e) jméno, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob, f) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firmu nebo název a sídlo, g) telefonické, faxové a e-mailové spojení. (2) Přílohy k žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků tvoří a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, popřípadě zřizovací listina nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy u ostatních osob, b) seznam léčivých přípravků včetně jejích lékových forem a léčivých přípravků určených pro klinické hodnocení, které se budou vyrábět, a místo jejich výroby, c) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro výrobu léčivých přípravků, d) údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe uvedených v oddílu 1 nebo 5 a nebo 6 této vyhlášky v souladu s požadavky zveřejněnými v příslušném informačním prostředku, e) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti. (3) Povolení podléhají změny údajů uvedených v žádosti o povolení výroby léčivých přípravků a o povolení změny uvedené v odstavci 1 písm. a), c), d), e) a f). (4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků musí obsahovat údaje uvedené v odstavcích 1 a 2 s vyznačením změn, o jejichž povolení je žádáno. (5) Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků spočívající v povolení dovozu léčivých přípravků ze třetích zemí30) a žádost o povolení změn takového povolení obsahuje údaje uvedené v odstavcích 1 až 4. 30) § 41 odst. 3 zákona.“. 33. Za § 31 se vkládají nové § 31a a 31b, které včetně nadpisů znějí: