§ 31 vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří – Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří · 256/2003 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 31 vyhlášky 256/2003 Sb. stanovuje, jaké informace a dokumenty musí obsahovat žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků a jaké náležitosti se týkají změn v tomto povolení. Pokud chcete vyrábět léčivé přípravky, musíte v žádosti uvést podrobné údaje o sobě (fyzická/právnická osoba), o rozsahu výroby, místech výroby a kontroly jakosti, a také o kvalifikovaných osobách. (§ 31 zákona č. 256/2003 Sb., vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků
- Odkazuje na: § 31a
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 256/2003 Sb.
(1) Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků obsahuje
a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firmu nebo název a sídlo,
b) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),
c) požadovaný druh a rozsah výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny,
d) adresy všech míst výroby a kontroly jakosti,
e) jméno, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob,
f) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firmu nebo název a sídlo,
g) telefonické, faxové a e-mailové spojení.
(2) Přílohy k žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků tvoří
a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, popřípadě zřizovací listina nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy u ostatních osob,
b) seznam léčivých přípravků včetně jejích lékových forem a léčivých přípravků určených pro klinické hodnocení, které se budou vyrábět, a místo jejich výroby,
c) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro výrobu léčivých přípravků,
d) údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe uvedených v oddílu 1 nebo 5 a nebo 6 této vyhlášky v souladu s požadavky zveřejněnými v příslušném informačním prostředku,
e) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti.
(3) Povolení podléhají změny údajů uvedených v žádosti o povolení výroby léčivých přípravků a o povolení změny uvedené v odstavci 1 písm. a), c), d), e) a f).
(4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků musí obsahovat údaje uvedené v odstavcích 1 a 2 s vyznačením změn, o jejichž povolení je žádáno.
(5) Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků spočívající v povolení dovozu léčivých přípravků ze třetích zemí30) a žádost o povolení změn takového povolení obsahuje údaje uvedené v odstavcích 1 až 4.
30) § 41 odst. 3 zákona.“.
33. Za § 31 se vkládají nové § 31a a 31b, které včetně nadpisů znějí:
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud chcete vyrábět léčivé přípravky, musíte v žádosti uvést podrobné údaje o sobě (fyzická/právnická osoba), o rozsahu výroby, místech výroby a kontroly jakosti, a také o kvalifikovaných osobách.
- K žádosti je nutné přiložit řadu dokumentů, jako je výpis z obchodního rejstříku, seznam vyráběných léčivých přípravků, doklad o právu užívat prostory a údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe.
- Jakékoli podstatné změny v údajích, které byly uvedeny v původní žádosti (např. změna rozsahu výroby, místa výroby, kvalifikovaných osob), vyžadují nové povolení, přičemž žádost o tuto změnu musí obsahovat všechny původní údaje s vyznačením změn.
Na co si dát pozor
- Žádost musí být kompletní a obsahovat všechny požadované údaje a přílohy, jinak nemusí být povolení uděleno.
- Dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí je považován za výrobu a podléhá stejným pravidlům pro žádost o povolení.
- Nezapomeňte na doklad o zaplacení správního poplatku a úhrady nákladů posouzení žádosti.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 31 Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivýc (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 31a Náležitosti žádosti o povolení výroby transfú (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 18 Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčiv (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 41a Povolování výroby (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 56 Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčiv (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)