§ 56 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 56 vyhlášky 411/2004 stanoví, jaké informace a dokumenty musí obsahovat žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků a jak se postupuje při změnách těchto údajů. Pokud chcete vyrábět léčivé přípravky, musíte v žádosti uvést podrobné identifikační údaje o sobě (fyzická/právnická osoba), statutárním zástupci, požadovaný druh a rozsah výroby, adresy výrobních míst a údaje o kvalifikovaných osobách. (§ 56 zákona č. 411/2004 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 411/2004 Sb.
(1) Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků obsahuje
a) jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
b) jméno, popřípadě jména, a příjmení statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),
c) požadovaný druh a rozsah výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny,
d) adresy všech míst výroby a kontroly jakosti,
e) jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob,
f) jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
g) telefonické, faxové a e-mailové spojení.
(2) Přílohy k žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků tvoří
a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, u ostatních osob doklad o živnostenském oprávnění, popřípadě zřizovací listina nebo statut, vydané příslušným orgánem České republiky nebo jiného členského státu,
b) seznam léčivých přípravků včetně jejích lékových forem a léčivých přípravků určených pro klinické hodnocení, které se budou vyrábět, a místo jejich výroby,
c) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro výrobu léčivých přípravků,
d) údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe uvedených v části druhé, třetí, šesté nebo sedmé, v souladu s požadavky zveřejněnými v příslušném informačním prostředku,
e) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti.
(3) Povolení podléhají změny údajů uvedených v žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků a v žádosti o povolení změny uvedené v odstavci 1 písm. a), c) až f).
(4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků obsahuje zejména údaje uvedené v odstavcích 1 a 2, přičemž změny, o jejichž povolení je žádáno, se vyznačí.
(5) Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků v rozsahu dovozu léčivých přípravků ze třetích zemí13) a žádost o povolení změn takového povolení obsahuje údaje uvedené v odstavcích 1 a 2.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud chcete vyrábět léčivé přípravky, musíte v žádosti uvést podrobné identifikační údaje o sobě (fyzická/právnická osoba), statutárním zástupci, požadovaný druh a rozsah výroby, adresy výrobních míst a údaje o kvalifikovaných osobách.
- K žádosti je nutné přiložit výpis z obchodního rejstříku (nebo jiný doklad o oprávnění), seznam vyráběných léčivých přípravků, doklad o právu užívat prostory pro výrobu, údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe a doklady o zaplacení poplatků.
- Jakákoli změna v údajích, které byly uvedeny v původní žádosti o povolení k výrobě (např. změna rozsahu výroby, adresy, kvalifikovaných osob), podléhá novému povolení a musí se o ni požádat s uvedením všech relevantních informací.
- Pro dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí platí stejné požadavky na obsah žádosti o povolení a jeho změny.
Na co si dát pozor
- Je klíčové pečlivě vyplnit všechny požadované údaje a přiložit všechny předepsané přílohy, jinak může být žádost neúplná.
- Nezapomeňte na doklady o zaplacení správního poplatku a úhrady nákladů posouzení žádosti, které jsou povinnou součástí příloh.
- Jakákoli změna v provozu, která se týká původně povolených údajů, musí být nahlášena a schválena, jinak by mohlo dojít k porušení podmínek povolení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 41a Povolování výroby (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 31 Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivýc (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 31 Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivýc (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296)§ 43 Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčiv (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 18 Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčiv (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)