§ 31a vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří – Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří · 256/2003 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 31a vyhlášky č. 256/2003 Sb. stanovuje, jaké informace a dokumenty musí obsahovat žádost o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu, a také upravuje postup při změnách těchto údajů. (§ 31a zákona č. 256/2003 Sb., vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 256/2003 Sb.
(1) Žádost o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu obsahuje
a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu nebo název a sídlo,
b) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),
c) požadovaný druh a rozsah výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny,
d) adresy všech míst výroby a kontroly jakosti,
e) jméno, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob,
f) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby její obchodní firmu nebo název a sídlo,
g) telefonické, faxové a e-mailové spojení.
(2) Přílohy k žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu tvoří
a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, popřípadě zřizovací listina nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy u ostatních osob,
b) seznam transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu, které se budou vyrábět, a místo jejich výroby,
c) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro výrobu transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu,
d) údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe uvedených v oddílu 2 této vyhlášky v souladu s požadavky zveřejněnými v příslušném informačním prostředku,
e) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti.
(3) Povolení podléhají změny údajů uvedených v žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu a o povolení změny uvedené v odstavci 1 písm. a), c), d), e) a f).
(4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu musí obsahovat údaje uvedené v odstavcích 1 a 2 s vyznačením změn, o jejichž povolení je žádáno.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud chcete vyrábět transfúzní přípravky nebo suroviny z krve, musíte v žádosti uvést podrobné identifikační údaje o sobě (fyzické či právnické osobě), o statutárním zástupci, o rozsahu výroby, adresách výrobních míst a kvalifikovaných osobách.
- K žádosti je nutné přiložit řadu dokumentů, jako je výpis z obchodního rejstříku, seznam vyráběných produktů, doklad o právu užívat prostory a potvrzení o splnění požadavků správné výrobní praxe, a také doklad o zaplacení správního poplatku.
- Jakákoli změna klíčových údajů, jako je například rozsah výroby, adresa výrobního místa nebo kvalifikované osoby, vyžaduje podání nové žádosti o povolení změny.
Na co si dát pozor
- Žádost o povolení změny musí obsahovat všechny původní údaje s jasně vyznačenými změnami, o jejichž povolení se žádá.
- Je nezbytné pečlivě doložit splnění požadavků správné výrobní praxe, které jsou uvedeny v oddílu 2 této vyhlášky.
- Nezapomeňte na povinnost uvést kontaktní údaje (telefon, fax, e-mail) v žádosti.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 31 Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivýc (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 31a Náležitosti žádosti o povolení výroby transfú (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 18 Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčiv (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 41a Povolování výroby (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 56 Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčiv (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)