§ 31b Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří – Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře

§ 31b Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře (1) Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře obsahuje a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu nebo název a sídlo, b) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a), c) zkoušky kontroly jakosti, které mají být prováděny, d) adresy všech míst kontroly jakosti, e) telefonické, faxové a e-mailové spojení. (2) Přílohy k žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře tvoří a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, popřípadě zřizovací listina nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy u ostatních osob, b) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro kontrolu jakosti, c) údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe uvedených v oddílu 3 této vyhlášky v souladu s požadavky zveřejněnými v příslušném informačním prostředku, d) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti. (3) Povolení podléhají změny údajů uvedených v žádosti o povolení činnosti kontrolní laboratoře a o povolení změny uvedené v odstavci 1 písm. a), c) a d). (4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře obsahuje údaje uvedené v odstavcích 1 a 2 s vyznačením změn, o jejichž povolení je žádáno.“. 34. V § 32 odst. 1 písmeno d) zní: „d) adresy všech míst, v nichž je prováděna distribuce,“. 35. V § 32 odstavec 2 včetně poznámek pod čarou č. 31) až č. 33) zní: „(2) Přílohy k žádosti o povolení k distribuci tvoří a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku,31) živnostenské oprávnění, jde-li o osobu, pro jejíž činnost se toto oprávnění vyžaduje,32) popřípadě zřizovací listina nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy u osob, k jejichž činnosti to vyžaduje zvláštní právní předpis,33) b) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro distribuci léčiv, c) údaje o splnění požadavků správné distribuční praxe uvedených v oddílu 7 této vyhlášky v souladu s požadavky zveřejněnými v příslušném informačním prostředku, d) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti. 31) Zákon č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, ve znění pozdějších předpisů. 32) Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů. 33) Například zákon č. 128/2000 Sb., o obcích (obecní zřízení), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 129/2000 Sb., o krajích (krajské zřízení), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 131/2000 Sb., o hlavním městě Praze, ve znění pozdějších předpisů.“. Čl. II Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. září 2003, s výjimkou ustanovení čl. I bodu 1, pokud jde o § 1 odst. 1 písm. b), odst. 2 písm. b), a bodu 32, pokud jde o § 31 odst. 5, která nabývají účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost. Ministryně: MUDr. Součková v. r.