§ 11 Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří – KONTROLNÍ LABORATOŘ

§ 11 KONTROLNÍ LABORATOŘ Správnou výrobní praxí se v zařízení transfúzní služby rozumí požadavky na výrobu transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu, zejména získávání krve a jejích složek, jejich zpracování, označování, kontrolu, skladování, balení, přepravu, výdej a vedení dokumentace při těchto činnostech. Správnou výrobní praxí v zařízení transfúzní služby se též rozumí požadavky na příjem, skladování a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů. Pokud ustanovení oddílu 2 nestanoví jinak, postupuje zařízení transfúzní služby podle podmínek správné výrobní praxe uvedených v oddílu 1.“. 12. V § 15 odst. 9 se slova „včetně jeho průběžné registrace a případných odchylek od uvedených podmínek skladování.“ nahrazují slovy „včetně průběžné registrace dosažených podmínek skladování.“. 13. § 17 odst. 1 v předvětí se slova „v rozsahu svého povolení výroby“ zrušují. 14. V § 17 odst. 1 písm. b) se slova „v souladu s jeho povolením výroby“ zrušují. 15. V § 17 odst. 5 se slovo „příjemce“ nahrazuje slovem „odběratele“. 16. V § 17 odstavec 6 včetně poznámky pod čarou č. 14a) zní: „(6) Pověření k výdeji14a) transfúzních přípravků a krevních derivátů uděluje písemně vedoucí pracovník zařízení transfúzní služby. 14a) § 48 odst. 3 písm. e) zákona.“. 17. V § 19 odst. 1 se za slova „informuje o nich“ vkládají slova „odběratele a“. 18. Za oddíl 2 se vkládají nové oddíly 3 a 4, které včetně nadpisů znějí: „Oddíl 3