§ 11 vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří – Správnou výrobní praxí se v zařízení transfúzní služby…
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří · 256/2003 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf § 11 definuje správnou výrobní praxi pro zařízení transfúzní služby, která zahrnuje veškeré činnosti spojené s výrobou transfúzních přípravků a surovin z krve, a také s příjmem, skladováním a výdejem transfúzních přípravků a krevních derivátů. Zařízení transfúzní služby musí dodržovat specifické požadavky na správnou výrobní praxi při získávání, zpracování, označování, kontrole, skladování, balení, přepravě a výdeji krve a jejích složek. (§ 11 zákona č. 256/2003 Sb., vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 256/2003 Sb.
Správnou výrobní praxí se v zařízení transfúzní služby rozumí požadavky na výrobu transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu, zejména získávání krve a jejích složek, jejich zpracování, označování, kontrolu, skladování, balení, přepravu, výdej a vedení dokumentace při těchto činnostech. Správnou výrobní praxí v zařízení transfúzní služby se též rozumí požadavky na příjem, skladování a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů. Pokud ustanovení oddílu 2 nestanoví jinak, postupuje zařízení transfúzní služby podle podmínek správné výrobní praxe uvedených v oddílu 1.“.
12. V § 15 odst. 9 se slova „včetně jeho průběžné registrace a případných odchylek od uvedených podmínek skladování.“ nahrazují slovy „včetně průběžné registrace dosažených podmínek skladování.“.
13. § 17 odst. 1 v předvětí se slova „v rozsahu svého povolení výroby“ zrušují.
14. V § 17 odst. 1 písm. b) se slova „v souladu s jeho povolením výroby“ zrušují.
15. V § 17 odst. 5 se slovo „příjemce“ nahrazuje slovem „odběratele“.
16. V § 17 odstavec 6 včetně poznámky pod čarou č. 14a) zní:
„(6) Pověření k výdeji14a) transfúzních přípravků a krevních derivátů uděluje písemně vedoucí pracovník zařízení transfúzní služby.
14a) § 48 odst. 3 písm. e) zákona.“.
17. V § 19 odst. 1 se za slova „informuje o nich“ vkládají slova „odběratele a“.
18. Za oddíl 2 se vkládají nové oddíly 3 a 4, které včetně nadpisů znějí:
„Oddíl 3
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zařízení transfúzní služby musí dodržovat specifické požadavky na správnou výrobní praxi při získávání, zpracování, označování, kontrole, skladování, balení, přepravě a výdeji krve a jejích složek.
- Pravidla správné výrobní praxe se vztahují i na vedení dokumentace související s těmito činnostmi.
- Zařízení transfúzní služby musí dodržovat požadavky správné výrobní praxe také při příjmu, skladování a výdeji hotových transfúzních přípravků a krevních derivátů.
- Pokud oddíl 2 nestanoví jinak, zařízení transfúzní služby se řídí obecnými podmínkami správné výrobní praxe uvedenými v oddílu 1.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.