§ 39d Zákon o stabilizaci veřejných rozpočtů – Zásady pro úhradu vysoce inovativních přípravků
Zákon o stabilizaci veřejných rozpočtů · 261/2007 Sb. · § 39d · Daňové právo
Stručně: Paragraf 39d zákona 261/2007 umožňuje Ústavu stanovit dočasnou úhradu pro vysoce inovativní léčivé přípravky, u nichž ještě není dostatek dat o jejich nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby, pokud je to ve veřejném zájmu a existují dostatečné důkazy o jejich přínosu.
§ 39d Zásady pro úhradu vysoce inovativních přípravků
(1) Je-li to ve veřejném zájmu (§ 17 odst. 3), Ústav rozhodne o výši a podmínkách dočasné úhrady vysoce inovativního přípravku, u něhož není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, a to pouze tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně přínos vysoce inovativního přípravku pro léčbu a splňuje-li vysoce inovativní přípravek ostatní podmínky pro stanovení úhrady a je-li hrazen z veřejných prostředků alespoň v 1 zemi referenčního koše. Při stanovení základní úhrady Ústav postupuje podle § 39c obdobně.
(2) Výše a podmínky dočasné úhrady se stanoví na dobu 12 měsíců a lze je stanovit i opakovaně, nejvýše však třikrát.
Paragraf 39d zákona 261/2007 umožňuje Ústavu stanovit dočasnou úhradu pro vysoce inovativní léčivé přípravky, u nichž ještě není dostatek dat o jejich nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby, pokud je to ve veřejném zájmu a existují dostatečné důkazy o jejich přínosu.
Co to znamená v praxi
Ústav může povolit úhradu nových, inovativních léků, i když o nich ještě nejsou k dispozici kompletní data, pokud se prokáže jejich přínos pro léčbu a jsou hrazeny jinde v referenčních zemích.
Tato úhrada je vždy pouze dočasná, stanovuje se na 12 měsíců.
Dočasnou úhradu lze opakovaně prodloužit, ale maximálně třikrát.
Při stanovení základní úhrady se postupuje obdobně jako u běžných léčivých přípravků podle § 39c.
Na co si dát pozor
Úhrada je možná jen tehdy, je-li to ve veřejném zájmu a dostupné údaje dostatečně průkazně odůvodňují přínos přípravku.
Přípravek musí splňovat ostatní podmínky pro stanovení úhrady a být hrazen z veřejných prostředků alespoň v jedné zemi referenčního koše.
Dočasná úhrada je omezena na maximálně čtyři období po 12 měsících (jedno původní a tři opakování).
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.