§ 138 Zákon atomový zákon – Žádost o schválení typu výrobku

§ 138 Žádost o schválení typu výrobku (1) Řízení o schválení typu výrobku se zahajuje na základě žádosti výrobce, dovozce, distributora nebo jiné osoby, která prokáže právní zájem na schválení typu výrobku. (2) Žádost o schválení typu výrobku podle § 137 odst. 1 obsahuje a) identifikaci výrobce, je-li rozdílný od žadatele, b) identifikaci výrobku, c) popis použití, d) seznam právních předpisů a technických norem, v souladu s nimiž byl výrobek projektován a vyráběn, e) návrh rozsahu a způsobu provádění provozních kontrol, f) návod k použití v českém jazyce zahrnující pravidla bezpečného zacházení s výrobkem a údržby výrobku a g) požadovanou dobu platnosti rozhodnutí schválení typu výrobku. (3) Žádost o schválení typu výrobku podle § 137 odst. 2 obsahuje a) popis určeného použití výrobku, b) údaje o druhu radionuklidu, jeho typu, aktivitě, chemické a fyzikální formě, c) údaje o technických parametrech generátoru záření a jeho příslušenství, d) v případě výrobku obsahujícího radioaktivní látku informace o jeho fixačních prostředcích, e) příkon prostorového dávkového ekvivalentu v příslušných vzdálenostech, z nichž je výrobek používán, včetně příkonu prostorového dávkového ekvivalentu ve vzdálenosti 0,1 m od jakéhokoli dostupného povrchu výrobku, a očekávané osobní dávky pro běžného uživatele výrobku, f) popis způsobu splnění požadavků radiační ochrany, g) doklad o povolení výroby v zemi výrobce, h) průvodní list vydaný výrobcem, jde-li o otevřený radionuklidový zdroj, i) osvědčení, jde-li o uzavřený radionuklidový zdroj, j) údaje o klasifikaci odolnosti, způsobu uzavřenosti, popisu konstrukce, doporučených kontrolách těsnosti a době použitelnosti uzavřeného radionuklidového zdroje, k) koncepci vyřazování výrobku, l) protokol z měření zpracovaný výrobcem, zahrnující údaje o skutečných provozních parametrech a m) návrh četnosti a rozsahu přejímací zkoušky, zkoušek dlouhodobé stability a zkoušek provozní stálosti zdroje ionizujícího záření. (4) K žádosti o schválení typu výrobku podle § 137 odst. 1 musí být přiložena dokumentace stanovená v příloze č. 2 tohoto zákona. Součástí dokumentace žádosti o schválení typu obalového souboru, radioaktivních látek zvláštní formy a radioaktivních látek s malou rozptýlitelností je dokumentace zkoušek nebo výpočtů a analýz s jejich nezávislým ověřením, které provede na svůj náklad žadatel oprávněnými právnickými osobami, a podrobná technická specifikace obalového souboru. (5) Dokumentace podle odstavce 4 nemusí být předkládána, pokud již byla předložena Úřadu při předcházejícím řízení o schválení typu výrobku a pokud v ní nedošlo k žádným změnám. V případě podle věty prvé přiloží žadatel k žádosti prohlášení, že v dokumentaci nedošlo k žádným změnám, a výčet již dříve předložené dokumentace. (6) Prováděcí právní předpis stanoví a) rozsah, náplň a způsob provedení zkoušek nebo výpočtů a analýz k žádosti o schválení typu výrobku, b) obsah dokumentace zkoušek nebo výpočtů a analýz k žádosti o schválení typu výrobku, c) požadavky na oprávněnou právnickou osobu provádějící zkoušky a nezávislé ověření zkoušek nebo výpočtů a analýz k žádosti o schválení typu výrobku, d) rozsah a způsob provedení dokumentace podle odstavce 4.