§ 103 Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – Změna zákona o správních poplatcích
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů · 268/2014 Sb. · § 103
Stručně: Paragraf 103 zákona č. 268/2014 Sb. doplňuje do zákona o správních poplatcích nové poplatky za úkony související se zdravotnickými prostředky.
§ 103 Změna zákona o správních poplatcích
V položce 97 přílohy k zákonu č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, se doplňuje bod 3, který zní:
„3. Přijetí
a)žádosti o notifikaci nebo prodloužení notifikace sériově vyráběného zdravotnického prostředku nebo příslušenství zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcemKč500žádosti o změnu notifikace sériově vyráběného zdravotnického prostředku nebo příslušenství zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcemKč50b)ohlášení činnostivýrobce sériově vyráběných zdravotnických prostředkůKč2 500výrobce individuálně zhotovených zdravotnických prostředkůKč2 500zplnomocněného zástupce podle zákona o zdravotnických prostředcíchKč2 500distributora zdravotnických prostředkůKč2 500osoby provádějící servis zdravotnických prostředkůKč2 500dovozce zdravotnických prostředkůKč2 500zadavatele klinické zkoušky zdravotnického prostředkuKč2 500c)žádosti o povolení klinické zkoušky zdravotnického prostředkuKč500d)žádosti o vystavení certifikátu volného prodeje na zdravotnický prostředekKč500“.
ČÁST TŘETÍ
Paragraf 103 zákona č. 268/2014 Sb. doplňuje do zákona o správních poplatcích nové poplatky za úkony související se zdravotnickými prostředky.
Co to znamená v praxi
Pokud chcete nahlásit sériově vyráběný zdravotnický prostředek nebo jeho příslušenství, zaplatíte poplatek 500 Kč.
Za změnu nahlášení sériově vyráběného zdravotnického prostředku nebo jeho příslušenství zaplatíte poplatek 50 Kč.
Pokud jste výrobce, distributor, dovozce, zplnomocněný zástupce nebo servisní organizace zdravotnických prostředků, zaplatíte za ohlášení činnosti 2 500 Kč.
Za žádost o povolení klinické zkoušky zdravotnického prostředku nebo o vystavení certifikátu volného prodeje zaplatíte 500 Kč.