Úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, jak vyplývá z pozdějších změn

(1) Zřizuje se Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv se sídlem v Brně jako správní úřad, který je podřízen Státní veterinární správě. V čele Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv je ředitel; jeho jmenování a odvolání se řídí služebním zákonem.34a)

(2) Práva a závazky dosavadního Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv přecházejí ke dni účinnosti tohoto zákona na Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zřízený podle odstavce 1. Zaměstnanci, kteří byli ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona v pracovním poměru k Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, se stávají dnem nabytí účinnosti tohoto zákona zaměstnanci Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ve funkcích odpovídajících jejich dosavadnímu funkčnímu zařazení.

(1) Platnost výjimek udělených před nabytím účinnosti tohoto zákona končí uplynutím doby, na kterou byly uděleny, nejpozději však uplynutím jednoho roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

(2) Souhlas s klinickým hodnocením léčiv vydaný před nabytím účinnosti tohoto zákona pozbývá platnosti uplynutím doby, na kterou byl vydán.

(3) Povolení k výrobě a distribuci léčiv vydaná před nabytím účinnosti tohoto zákona pozbývají platnosti uplynutím tří let ode dne, kdy takové povolení bylo vydáno.

(4) Rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pravomocně vydaná před nabytím účinnosti tohoto zákona pozbývají platnosti uplynutím doby, na kterou byla vydána.

(1) Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se nepřihlíží k žádostem o udělení výjimky, které byly podány a o nichž nebylo rozhodnuto před nabytím účinnosti tohoto zákona.

(2) Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se probíhající řízení o registraci léčivého přípravku a řízení o vydání povolení výroby a distribuce léčiv, která byla zahájena podle dosavadních předpisů, přerušují s tím, že žadatel nejpozději do 90 dnů splní požadavky stanovené tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy. V řízení se poté pokračuje podle ustanovení tohoto zákona anebo se řízení po uplynutí této lhůty zastaví.

(1) Ministerstvo zdravotnictví stanoví vyhláškou seznam rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely.

(2) Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství v oblasti léčiv stanoví vyhláškou

a) správnou výrobní praxi, správnou distribuční praxi a bližší podmínky povolování výroby a distribuce, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří,

b) správnou klinickou praxi, bližší podmínky o ustavení, složení, činnosti, zajištění činnosti a zániku etické komise, náležitosti žádosti o povolení klinického hodnocení a způsob ohlášení klinického hodnocení, náležitosti protokolu klinického hodnocení, způsob informování o zahájení a o ukončení klinického hodnocení, vymezení administrativních změn, způsob označení hodnocených léčiv a uchovávání dokladů o klinickém hodnocení, jakož i posuzování pojištění, odměn a kompenzací,

c) správnou laboratorní praxi,

d) podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku,

e) správnou lékárenskou praxi, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky,

f) seznam léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků,

g) správnou praxi prodejců vyhrazených léčiv,

h) obsah, rozsah a provádění odborného kursu prodejců vyhrazených léčiv zaměřeného k nákupu, přepravě, skladování a prodeji vyhrazených léčiv.

(3) Ministerstvo zdravotnictví v dohodě s Ministerstvem zemědělství, Ministerstvem obrany, Ministerstvem vnitra a Ministerstvem spravedlnosti upraví vyhláškou způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání.

(4) Ministerstvo zemědělství stanoví vyhláškou pravidla pro používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, včetně souvisejícího předepisování a výdeje léčivých přípravků a požadavků pro vedení záznamů o těchto činnostech, a náležitosti oznámení o nakládání s látkami nebo přípravky, včetně podmínek pro vedení a uchovávání záznamů o těchto činnostech.

Zrušují se:

1. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví České republiky č. 284/1990 Sb., o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky, a to v částech týkajících se léčiv.

2. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky č. 43/1987 Sb., o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených.

3. Vyhláška Ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky č. 86/1989 Sb., o povolování ověřování, výroby, dovozu a uvádění do oběhu, používání a kontrole veterinárních léčiv a přípravků.

4. Výnos Ministerstva zdravotnictví České republiky č. 539/1990 Sb., o předklinickém zkoušení a klinickém hodnocení léčiv.

5. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí České socialistické republiky, Federálního ministerstva národní obrany, Federálního ministerstva vnitra, Federálního ministerstva dopravy, Ministerstva vnitra České socialistické republiky, Ministerstva spravedlnosti České socialistické republiky a Ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky č. 61/1990 Sb., o hospodaření s léky a zdravotnickými potřebami, ve znění vyhlášky č. 427/1992 Sb., a to v částech týkajících se léčiv.

Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. ledna 1998.

* * *

Zákon č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů, nabyl účinnosti dnem 1. srpna 2000, s výjimkou čl. I bodu 60, pokud jde o ustanovení § 21 odst. 1 písm. e), f) a g), které nabyly účinnosti dnem 1. března 2001.

Zákon č. 153/2000 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty a o změně některých souvisejících zákonů, nabyl účinnosti dnem 1. ledna 2001.

Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, nabyl účinnosti dnem 1. ledna 2001.

Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), nabyl účinnosti dnem 1. července 2001.

Zákon č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, nabyl účinnosti dnem 1. června 2002.

Zákon č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon), nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2004.

Zákon č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů, nabyl účinnosti dnem 1. ledna 2003.

Zákon č. 129/2003 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, nabyl účinnosti třicátým dnem po jeho vyhlášení (5. června 2003), s výjimkou ustanovení čl. I

a) bodů

1. 8, pokud jde o § 5b odst. 9,

2. 11, pokud jde o § 13,

3. 28, pokud jde o § 25 odst. 2 písm. a),

4. 38, pokud jde o § 41h odst. 7,

která nabývají účinnosti dnem 1. listopadu 2003,

b) bodů

1. 7, pokud jde o § 3 odst. 6,

2. 9, pokud jde o § 7 písm. n) a o),

3. 11, pokud jde o § 9 odst. 2 písm. i), § 10 písm. e) a § 12 odst. 2 písm. d),

4. 26, pokud jde o § 23 odst. 1 písm. b), § 24 odst. 2 a 4, § 24 odst. 5 písm. n) a § 24 odst. 6 písm. c) větu druhou,

5. 28, pokud jde o § 25 odst. 3 až 5, § 25 odst. 10, § 26 odst. 4 a § 26 odst. 15 písm. b),

6. 29, pokud jde o § 26b odst. 4 písm. b) a § 26e odst. 8,

7. 30,

8. 31, pokud jde o § 27b,

9. 32, pokud jde o § 28 a § 31 odst. 4,

10. 34,

11. 35, pokud jde o § 36 odst. 5 a § 38 odst. 3, 6, 8 a 11,

12. 36, pokud jde o § 38a odst. 1 a 4 a § 38b odst. 5 a 11,

13. 37, pokud jde o § 41 odst. 3,

14. 38, pokud jde o § 41a odst. 2 písm. a) bod 2, § 41b písm. i) a m), § 41c odst. 2 a 3, § 41d odst. 1 písm. b), § 41d odst. 2 a 4, § 41i odst. 5 a 6, § 41j odst. 4 a 6, § 41j odst. 12 písm. c) a § 41k odst. 14 až 19,

15. 39, pokud jde o § 42 odst. 4, § 42 odst. 5 písm. b) a § 42 odst. 7 až 10,

16. 40, pokud jde o § 42b odst. 1 písm. h),

17. 48, pokud jde o § 52a odst. 1 písm. c) a e), § 52a odst. 4, § 52b odst. 4, 5 a 7, § 52c odst. 1, 5 a 7, § 52e odst. 2 písm. a) bod 2, § 52e odst. 2 písm. c), § 52e odst. 6, § 52f odst. 4 a 5 a § 52g odst. 1, 3, 5 a 7,

18. 49, pokud jde o § 53a odst. 3 až 6, § 55 odst. 4 a 7, § 56 odst. 7 písm. b) bod 3 a § 56 odst. 11,

která nabývají účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost.

Ustanovení čl. I bodů

a) 26, pokud jde o § 24 odst. 3,

b) 28, pokud jde o § 25 odst. 6 a § 26 odst. 10,

c) 31, pokud jde o § 27a,

d) 35, pokud jde o § 34 odst. 3 písm. g) a § 38 odst. 2,

e) 36, pokud jde o § 38a odst. 5,

f) 38, pokud jde o § 41j odst. 5, § 41j odst. 12 písm. b) a § 41k odst. 20,

g) 48, pokud jde o § 52b odst. 9, § 52c odst. 6, § 52e odst. 2 písm. a) bod 1 a § 52f odst. 3,

h) 49, pokud jde o § 56 odst. 10,

pozbývají platnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost.

Předseda vlády:

PhDr. Špidla v. r.

1) § 2 písm. b) a c) zákona č. 91/1996 Sb., o krmivech.

2a) Sdělení Ministerstva zahraničních věcí č. 255/1998 Sb., o přijetí Úmluvy pro vypracování Evropského lékopisu a Protokolu k Úmluvě pro vypracování Evropského lékopisu.

2b) Vyhláška č. 273/2000 Sb., kterou se stanoví nejvyšší přípustné zbytky veterinárních léčiv a biologicky aktivních látek používaných v živočišné výrobě v potravinách a potravinových surovinách, ve znění vyhlášky č. 106/2002 Sb.

Nařízení (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů zbytků v potravinách živočišného původu pro veterinární léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů.

3) Zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění zákona č. 161/1993 Sb.

§ 11 a násl. zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.

4) Zákon č. 87/1987 Sb.

Zákon č. 108/1987 Sb., o působnosti orgánů veterinární péče České republiky, ve znění pozdějších předpisů.

5) § 26 a násl. zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů.

5a) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

5b) Například zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění pozdějších předpisů.

5c) Zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5d) Čl. 43 a násl. Smlouvy o založení Evropského společenství.

7a) Zákon č. 455/1991 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

7b) Nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků, ve znění nařízení Komise č. 649/98.

7c) Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb.

8) Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků).

8a) Článek 10 odst. 1 a článek 32 odst. 1 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93.

11a) Zákon č. 153/2000 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty a o změně některých souvisejících zákonů.

12) Vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČSR č. 77/1981 Sb., o zdravotnických pracovnících a jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví, ve znění zákona č. 425/1990 Sb.

Zákon č. 87/1987 Sb.

13) § 17 a § 18 odst. 3 písm. d) zákona č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání.

14) Zákon č. 455/1991 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

15) Např. vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČSR č. 10/1987 Sb., o závaznosti Československého lékopisu – čtvrtého vydání v České socialistické republice, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČR č. 49/1993 Sb., ve znění vyhlášky č. 51/1995 Sb., zákon č. 86/1995 Sb., o ochraně ozonové vrstvy Země.

15a) Vyhláška č. 52/1998 Sb., kterou se stanoví obsah, rozsah a provádění odborného kurzu prodejců vyhrazených léčiv.

16a) Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

16b) Nařízení (EHS) č. 2377/90.

16c) Například zákon č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích, ve znění pozdějších předpisů.

16d) Směrnice 87/22/EHS ze dne 22. prosince 1986 o sbližování vnitrostátních opatření týkajících se uvádění léčivých přípravků vyrobených špičkovou technologií, zejména těch, které jsou vyrobeny biotechnologií, na trh.

18) Zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.

17c) Článek 32 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícího se humánních léčivých přípravků.

Článek 36 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícího se veterinárních léčivých přípravků.

17d) Článek 34 směrnice 2001/83/ES.

Článek 38 směrnice 2001/82/ES.

17e) Nařízení Komise (ES) č. 541/95 ze dne 10. března 1995 týkající se posuzování změn registrace udělené příslušným orgánem členského státu, ve znění nařízení Komise (ES) č. 1146/98.

17f) Nařízení Komise (ES) č. 1662/95 ze dne 7. července 1995, kterým se stanoví podrobný způsob provádění rozhodovacích postupů Společenství s ohledem na registrace humánních a veterinárních přípravků.

18a) Například § 17 a násl. obchodního zákoníku.

18b) Zákon č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku.

18c) Nařízení (ES) č. 141/2000 Evropského parlamentu a Rady ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.

18d) Nařízení Komise (ES) č. 847/2000 ze dne 27. dubna 2000, kterým se stanoví prováděcí ustanovení pro kritéria pro stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a definice pojmů „podobný léčivý přípravek“ a „klinická nadřazenost“.

19c) Například zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

19b) Zákon č. 363/1999 Sb., o pojišťovnictví a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o pojišťovnictví).

19d) Například zákon č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

19) § 15 a 16 zákona č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

20) § 49 odst. 1 písm. s) zákona č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon).

20a) Zákon č. 246/1992 Sb.

21) Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění zákona č. 135/1994 Sb.

21a) § 44 zákona č. 111/1998 Sb., o vysokých školách a o změně a doplnění dalších zákonů (zákon o vysokých školách), ve znění zákona č. 147/2001 Sb.

21b) § 8 odst. 1 trestního řádu.

21c) Zákon č. 91/1996 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

17b) Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů.

21d) Například zákon č. 18/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

21e) Například zákon č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 91/1996 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

15b) § 9 odst. 1 a 2 zákona č. 160/1992 Sb.

16) § 10 odst. 2 písm. b) a § 11 odst. 1 zákona č. 160/1992 Sb.

21f) § 132 až 138 zákoníku práce.

22) § 80 odst. 1 zákona č. 20/1966 Sb.

23) § 2 zákona č. 87/1987 Sb.

§ 3 a 4 zákona č. 91/1996 Sb.

24) Zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

26) Nařízení vlády ČR č. 521/1991 Sb., o vedení evidence odpadů.

Opatření Federálního výboru pro životní prostředí ze dne 1. srpna 1991, kterým se vyhlašuje Kategorizace a katalog odpadů, částka 69/1991 Sb.

26a) Například zákon č. 231/2001 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání a o změně dalších zákonů, ve znění zákona č. 309/2002 Sb.

27) Zákon č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů.

28) § 12 odst. 2 písm. f) zákona č. 552/1991 Sb., ve znění zákona č. 148/1998 Sb.

28a) § 58 odst. 2 zákona č. 455/1991 Sb., ve znění zákona č. 237/1995 Sb. a zákona č. 356/1999 Sb.

29) § 14 zákona č. 552/1991 Sb., ve znění zákona č. 148/1998 Sb.

30) § 15 zákona č. 552/1991 Sb.

31) § 2 zákona č. 526/1990 Sb.

31aS Nařízení (EHS) č. 2309/93.

Nařízení (EHS) č. 2377/90.

Směrnice 2001/83/ES.

Směrnice 2001/82/ES.

32) Zákon č. 200/1990 Sb., o přestupcích, ve znění pozdějších předpisů.

34) Zákon č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád), ve znění pozdějších předpisů.

31b) Zákon č. 97/1974 Sb., o archivnictví, ve znění pozdějších předpisů.

33) Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů.

33a) § 5 zákona č. 526/1990 Sb.

33c) § 6 odst. 1 zákona č. 218/2000 Sb., ve znění zákona č. 187/2001 Sb.

33d) § 45 odst. 3 zákona č. 218/2000 Sb.

33e) Zákon č. 320/2001 Sb., o finanční kontrole ve veřejné správě a o změně některých zákonů (zákon o finanční kontrole), ve znění pozdějších předpisů.

34) Zákon č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád), ve znění zákona č. 29/2000 Sb., zákona č. 227/2000 Sb., zákona č. 226/2002 Sb. a zákona č. 309/2002 Sb.

34a) § 53 odst. 5 zákona č. 218/2002 Sb., o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon).