§ 3 zásady správné laboratorní praxe – Právnická osoba nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání…
Vyhláška Ministerstva životního prostředí o zásadách správné laboratorní praxe, postupu při ověřování jejich dodržování, postupu při vydávání a odnímání osvědčení a postupu kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe při zkoušení vlastností chemických látek a chemických přípravků (zásady správné laboratorní praxe) · 283/2001 Sb. · Ostatní právní předpisy · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 3 vyhlášky 283/2001 stanovuje, jaké dokumenty a informace musí žadatel přiložit k žádosti o vydání osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe Ministerstvu životního prostředí. Pokud jste právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba a chcete získat osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe, musíte k žádosti přiložit písemný program zabezpečení systému jakosti. (§ 3 zákona č. 283/2001 Sb., zásady správné laboratorní praxe, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: žadatel, ministerstvo
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 283/2001 Sb.
(1) Právnická osoba nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání (dále jen „žadatel“), která žádá Ministerstvo životního prostředí (dále jen „ministerstvo“) o vydání osvědčení o dodržování zásad (dále jen „osvědčení“), přiloží k žádosti písemný program zabezpečení systému jakosti v testovacím zařízení podle bodu 2 přílohy č. 1 k této vyhlášce (dále jen „program“).
(2) Vzor osvědčení, které se žadateli vydává, je uveden v příloze č. 3.
(3) Žadatel v programu předkládá
a) doklady o připravenosti testovacího zařízení naplánovat, provést, dokumentovat a archivovat2) studii o vlivu testované položky na testovací systém,
b) doklady o ustavení útvaru zabezpečení jakosti v testovacím zařízení,
c) jméno a příjmení osoby, která je za řízení útvaru zabezpečení jakosti odpovědná,
d) doklady o vymezení rozsahu činnosti útvaru zabezpečení jakosti a způsobu kontroly jejich dodržování,
e) popis organizačního začlenění útvaru zabezpečení jakosti v testovacím zařízení,
f) stanovení kvalifikačních předpokladů všech pracovníků testovacího zařízení,
g) údaje o systému řízení dokumentace v testovacím zařízení,
h) popis systému vnitřních kontrol v testovacím zařízení, který provádí jednotka zabezpečení jakosti,
i) doklady o způsobu zajištění vzájemné informovanosti pracovníků v testovacím zařízení o všech okolnostech týkajících se systému zabezpečení jakosti.
(4) Vzor žádosti o ověření dodržování zásad je uveden v příloze č. 2.
(5) Zkoušky na zvířatech se v testovacím zařízení provádějí v souladu se zvláštním zákonem.3)
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud jste právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba a chcete získat osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe, musíte k žádosti přiložit písemný program zabezpečení systému jakosti.
- Tento program musí obsahovat doklady o připravenosti vašeho testovacího zařízení plánovat, provádět, dokumentovat a archivovat studie.
- Musíte také doložit ustavení útvaru zabezpečení jakosti, uvést jméno odpovědné osoby a popsat rozsah činnosti tohoto útvaru.
- Dále je nutné popsat organizační začlenění útvaru jakosti, stanovit kvalifikační předpoklady všech pracovníků a popsat systém řízení dokumentace a vnitřních kontrol.
- V programu musíte rovněž doložit, jak je zajištěna informovanost pracovníků o systému jakosti.
- Vzor žádosti o ověření dodržování zásad naleznete v příloze č. 2 vyhlášky.
- Vzor osvědčení, které vám bude vydáno, je uveden v příloze č. 3.
Na co si dát pozor
- Zkoušky na zvířatech se musí provádět v souladu se zvláštním zákonem.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.