§ 2 Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Rozsah platnosti
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky · 284/1990 Sb. · § 2 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 2 vyhlášky č. 284/1990 Sb. stanovuje, na koho se tato vyhláška vztahuje, tedy kdo je povinen dodržovat pravidla správné výrobní praxe, řízení jakosti léčiv a zdravotnické techniky.
§ 2 Rozsah platnosti
Tato vyhláška se vztahuje na orgány a organizace, které vyrábějí, připravují, balí, kontrolují, distribuují, skladují a uchovávají léčiva a diagnostika, pomocné látky, prostředky zdravotnické a obalové techniky2) (dále jen „organizace“) a na pracovníky těchto orgánů a organizací.
Paragraf 2 vyhlášky č. 284/1990 Sb. stanovuje, na koho se tato vyhláška vztahuje, tedy kdo je povinen dodržovat pravidla správné výrobní praxe, řízení jakosti léčiv a zdravotnické techniky.
Co to znamená v praxi
Vyhláška se týká všech subjektů (orgánů a organizací), které se zabývají výrobou, přípravou, balením, kontrolou, distribucí, skladováním a uchováváním léčiv, diagnostik, pomocných látek a prostředků zdravotnické a obalové techniky.
Pravidla stanovená vyhláškou musí dodržovat nejen samotné organizace, ale i jejich jednotliví pracovníci, kteří se na těchto činnostech podílejí.
Pokud se organizace zabývá například pouhou distribucí léčiv, musí dodržovat ustanovení této vyhlášky.
Na co si dát pozor
Rozsah platnosti je široký a zahrnuje mnoho různých činností spojených s léčivy a zdravotnickou technikou.
Vyhláška se vztahuje i na pomocné látky a diagnostika, nejen na hotová léčiva.