§ 31 Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Kontrola v zásobování
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky · 284/1990 Sb. · § 31 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 31 vyhlášky 284/1990 stanovuje pravidla pro kontrolu jakosti výrobků (léčiv, prostředků zdravotnické a obalové techniky) v rámci zásobování, a to od vstupních surovin přes meziprodukty až po hotové výrobky, včetně požadavků na dokumentaci a uchovávání vzorků.
§ 31 Kontrola v zásobování
(1) Jakost výrobků se kontroluje v rámci vstupní, mezioperační a výstupní technické kontroly jakosti.
(2) Úkolem technické kontroly je:
a) kontrolovat každou šarži výchozích surovin a obalů pro výrobu a propouštět šarži ke zpracování na základě vyhovujících výsledků,
b) kontrolovat meziprodukty v rozsahu potřebném z hlediska jakosti konečného výrobku,
c) kontrolovat každou šarži výrobku v určeném rozsahu, vypracovávat na základě vyhovujících výsledků kontroly protokoly a předkládat je jako součást podkladu pro propuštění šarže,
d) vést o provedení každé kontroly záznamy a sepsat o ní protokol.
(3) Vystavené propouštěcí doklady výchozích látek nesmí být starší než pět let. Pro výrobu parenterálních léčiv nesmí být doklady o propuštění starší dvou let. Uplyne-li tato doba, lze po přezkoušení vystavit nový protokol (atest), jestliže všechny kontrolní zkoušky prokáží vyhovující jakost. Použitelnost výchozích látek na základě nového protokolu (atestu) musí být časově omezena.
(4) Technická kontrola musí u chemických a fyzikálně chemických zkoušek vycházet, není-li určeno jinak, minimálně ze dvou navážek, popřípadě ze dvou vzájemně se ověřujících stanovení. U jiných zkoušek je povinna vycházet minimálně ze dvou souběžně provedených kontrolních stanovení.
(5) Protokol musí obsahovat pořadové číslo, datum vystavení, název kontrolovaného materiálu, číslo výrobní šarže, popřípadě jiné identifikační označení, dále všechny zjištěné údaje, výsledky kontroly s uvedením příslušné technické normy (předpisu), podle které byl kontrolovaný výrobek zkoušen, podpis pracovníka, který kontrolu provedl, a odpovědného pracovníka.
(6) Výrobní organizace je povinna uchovávat protokoly o kontrole po dobu šesti let, referenční vzorky hotových výrobků expedovaných odběrateli za stanovených podmínek nejméně po dobu jednoho roku od uplynutí exspirace nebo doby použitelnosti v množství potřebném pro provedení nejméně dvou úplných analýz.
Paragraf 31 vyhlášky 284/1990 stanovuje pravidla pro kontrolu jakosti výrobků (léčiv, prostředků zdravotnické a obalové techniky) v rámci zásobování, a to od vstupních surovin přes meziprodukty až po hotové výrobky, včetně požadavků na dokumentaci a uchovávání vzorků.
Co to znamená v praxi
Kontrola v každé fázi: Jakost výrobků se musí kontrolovat při vstupu surovin, během výroby (meziprodukty) a u hotových výrobků před jejich propuštěním.
Dokumentace a protokoly: Každá kontrola musí být zaznamenána a doložena protokolem, který obsahuje specifické údaje, jako je název materiálu, číslo šarže, výsledky a podpisy odpovědných osob.
Omezená platnost dokladů: Propouštěcí doklady pro výchozí látky mají omezenou platnost (např. pět let, u parenterálních léčiv dva roky) a po uplynutí této doby je nutné provést nové přezkoušení.
Uchovávání záznamů a vzorků: Protokoly o kontrole je nutné uchovávat šest let a referenční vzorky hotových výrobků minimálně jeden rok po uplynutí exspirace.
Na co si dát pozor
Dvojí ověření: Chemické a fyzikálně chemické zkoušky musí být provedeny minimálně ze dvou navážek nebo dvou vzájemně se ověřujících stanovení; u jiných zkoušek minimálně ze dvou souběžně provedených kontrolních stanovení.
Časové omezení použitelnosti: I po novém přezkoušení výchozích látek musí být jejich použitelnost na základě nového protokolu časově omezena.
Množství referenčních vzorků: Referenční vzorky hotových výrobků musí být uchovány v množství, které postačuje pro provedení nejméně dvou úplných analýz.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.