§ 30 Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Kontrola ve výrobě

§ 30 Kontrola ve výrobě (1) Ve výrobě léčiv provádí organizace soustavnou kontrolně rozborovou činnost výroby, zjišťuje příčiny případných závad a navrhuje opatření k nápravě. (2) Součástí kontrolní činnosti organizace je a) vypracovávání písemných pokynů pro zkoušení a analýzu, metodické vedení průběžné výrobní kontroly, vyhodnocování záznamů o výrobě šarží, b) hodnocení stability hotových výrobků nebo výchozích materiálů a meziproduktů, c) navrhování data exspirací a doby použitelnosti léčiv, popřípadě i způsobu jejich skladování na základě výsledků testů stability, d) schvalování vnitropodnikových předpisů pro hygienu a sanitaci, e) prošetřování reklamací na jakost výrobku, zkoumání jejich příčin, evidování reklamací a navrhování opatření k nápravě, f) určování postupu při odběru vzorku a rozsah odběru, g) posuzování vhodnosti podmínek pro skladování surovin, meziproduktů, nerozplněných produktů a hotových výrobků, jakož i výrobků nepropuštěných, pozastavených, nevyhovujících nebo uložených karanténně, h) provádět nejméně jednou za pět let revizi podnikových norem, uplatňovat návrhy na změny, doplňky, popřípadě revizi státních norem. (3) Organizace odpovídá za propuštění či nepropuštění zkoušených materiálů a určuje, zda jakost surovin, obalů, meziproduktů, nerozplněných produktů a hotových výrobků odpovídá československému lékopisu, zahraničním lékopisům a technickým normám. (4) Hotový výrobek se může expedovat jen na základě výsledků kontrol, které potvrzují jeho vyhovující jakost. Propouštěcí dokumentace hotového výrobku obsahuje vyhodnocení výrobních podmínek, výsledků průběžných výrobních kontrol, prověření výrobní dokumentace, výsledky mezioperačních a výstupních kontrol a posouzení hotového konečného balení.