Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 172/1997 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky

(1) ES přezkoušení typu [§ 12 odst. 4 písm. b) zákona] je postup, při kterém autorizovaná osoba posuzuje shodu vzorku (prototypu) osobního ochranného prostředku s požadavky tohoto nařízení a potvrzuje, že vzorek osobního ochranného prostředku těmto požadavkům odpovídá.

(2) Žádost o ES přezkoušení typu podává výrobce nebo dovozce jedné autorizované osobě vybrané s ohledem na druh osobního ochranného prostředku, který má být posuzován. Žádost obsahuje

a) název a adresu výrobce a výrobní jednotky, která osobní ochranné prostředky vyrábí, u dovážených výrobků pak též údaje o výrobci a o místě výroby,

b) technický spis podle bodu 1 přílohy č. 3 k tomuto nařízení,

c) vzorek (prototyp) v množství, které je pro posouzení shody nezbytné.

(3) Autorizovaná osoba postupuje při ES přezkoušení typu tak, že před prováděním zkoušek vzorku přezkoumá technický spis dodaný výrobcem nebo dovozcem a posoudí jeho správnost a úplnost s ohledem na technické normy podle § 3 odst. 2. Pokud výrobce neuplatnil nebo pouze částečně uplatnil technické normy podle § 3 odst. 2 nebo v případě, že takové normy neexistují, musí autorizovaná osoba přezkoumat vhodnost technických specifikací užitých výrobcem, aby zjistila jejich soulad se základními požadavky, a to dříve, než prověří dodaný technický spis.

(4) Autorizovaná osoba při zkoušce vzorku postupuje tak, že

a) prověřuje, zda vzorek (prototyp) byl vyroben v souladu s technickým spisem a může být použit pro určený účel,

b) provádí zjištění a zkoušky nezbytné k posouzení shody vzorku s technickými normami podle § 3 odst. 2,

c) pokud výrobce neuplatnil nebo pouze částečně uplatnil technické normy podle § 3 odst. 2 nebo v případě, že takové normy neexistují, autorizovaná osoba provede nezbytné zjištění a zkoušky, aby potvrdila shodu vzorku s technickými specifikacemi užitými výrobcem a soulad vzorku se základními požadavky.

(5) Pokud vzorek (prototyp) odpovídá základním požadavkům, vydá autorizovaná osoba u výrobků, které mají původ v členských státech Evropského společenství nebo v České republice, certifikát o ES přezkoušení typu a u ostatních výrobků certifikát typu. Vydaný certifikát předá autorizovaná osoba výrobci nebo dovozci. Certifikát obsahuje závěry zjišťování, ověřování a výsledků zkoušek, podmínky spojené s jeho vydáním, popisy a zobrazení certifikovaného osobního ochranného prostředku, nezbytné pro jeho identifikaci.

(6) Doklady o použitém způsobu posouzení shody (§ 13 odst. 8 zákona) zahrnují technickou dokumentaci, výsledky provedených zkoušek a certifikát podle § 6 odst. 5.

(8) Úřad a ostatní autorizované osoby mohou obdržet kopii certifikátu vydaného podle § 6 odst. 5 a na odůvodněnou žádost kopii souboru technické dokumentace dodané výrobcem a kopii zprávy o provedených kontrolách a zkouškách.

(10) Autorizovaná osoba, která odmítne vydat certifikát podle § 6 odst. 5, informuje o tom Úřad a ostatní autorizované osoby. V případě, kdy autorizovaná osoba certifikát vydaný podle § 6 odst. 5 odejme z důvodu nesplnění základních požadavků, informuje o této skutečnosti Úřad, s uvedením důvodů pro toto rozhodnutí.“.

8. V § 7 odst. 1 písm. a) se za slovo „osobou“ vkládají slova „a shodu s příslušnými základními požadavky tohoto nařízení“ a v písmenu b) se za slovo „výrobcem“ doplňují slova „nebo dovozcem“.

9. V § 7 odstavec 2 zní:

„(2) Vzorek osobního ochranného prostředku odebraný autorizovanou osobou se podrobuje zjištěním a zkouškám uvedeným v technických normách podle § 3 odst. 2 nebo nezbytným pro prokázání shody výrobku se základními požadavky.“.

10. V § 7 odst. 3 se za slova „příslušný certifikát“ vkládají slova „podle § 6 odst. 5“ a slovo „typu“ se zrušuje a za slova „která certifikát“ se vkládají slova „podle § 6 odst. 5“ a slovo „typu“ se zrušuje.

11. V § 7 odst. 4 se na konci doplňuje tato věta: „V takovém případě autorizovaná osoba učiní příslušná opatření přiměřená závažnosti zjištěné chyby nebo chyb a informuje Úřad.“.

12. V § 7 se doplňuje odstavec 5, který zní:

„(5) Výrobce nebo dovozce musí na požádání předložit zprávu autorizované osoby orgánům dozoru.“.

13. § 8 zní:

(1) Posuzování systému jakosti výroby [§ 12 odst. 4 písm. d) zákona] je postup, při kterém autorizovaná osoba schvaluje u výrobce systém řízení jakosti a dohledem podle § 9 zjišťuje, zda výrobce dodržuje závazky vyplývající ze schváleného systému řízení jakosti.

(2) V rámci tohoto postupu výrobce předkládá žádost o schválení systému řízení jakosti autorizované osobě podle vlastního výběru. Žádost obsahuje

a) všechny údaje vztahující se k příslušné kategorii osobního ochranného prostředku, včetně, kde to přichází v úvahu, dokumentace vztahující se k certifikovanému typu,

b) dokumentaci o systému řízení jakosti, která obsahuje zejména popis účelu systému jakosti, organizační schémata, rozsahy odpovědnosti řídících pracovníků a jejich pravomocí při zajišťování jakosti, popis zkoušek a kontrol, které musí být provedeny po výrobě, a popis prostředků uplatňovaných při kontrole efektivního fungování systému řízení jakosti,

c) záruku dodržovat závazky vyplývající ze systému řízení jakosti a udržovat jeho použitelnost a účinnost.

(3) Výrobce v rámci systému řízení jakosti podrobuje každý osobní ochranný prostředek přezkoušení podle § 7 odst 2 pro posouzení shody výrobku s příslušnými základními požadavky.

(4) Autorizovaná osoba

a) posoudí zajištění systému řízení jakosti a rozhodne, zda splňuje podmínky uvedené v odstavci 3. U systémů řízení jakosti respektujících příslušné technické normy podle § 3 odst. 2 autorizovaná osoba vychází z toho, že systém tato ustanovení splňuje,

b) provádí v rámci auditu všechna nezbytná objektivní hodnocení složek systému řízení jakosti a zejména kontroluje, zda systém zajišťuje shodu vyráběných osobních ochranných prostředků s certifikovaným typem,

c) rozhodnutí obsahující výsledky kontroly a věcné odůvodnění sdělí výrobci.

(5) Výrobce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém řízení jakosti, o všech plánovaných změnách tohoto systému. Autorizovaná osoba přezkoumá navržené změny a rozhodne, zda změněný systém řízení jakosti odpovídá příslušným ustanovením. Své rozhodnutí sdělí výrobci. Sdělení obsahuje výsledky kontroly a odůvodněné rozhodnutí.“.

14. § 9 zní:

(1) Účelem dohledu nad výrobcem provozovaným systémem řízení jakosti je zajistit, aby výrobce přesně dodržoval závazky vyplývající ze schváleného systému řízení jakosti.

(2) Výrobce umožní autorizované osobě pro účely dohledu vstup do prostorů pro provádění kontrol a zkoušek a kontrol skladování osobních ochranných prostředků a poskytne jí všechny požadované podklady, zejména

a) dokumentaci o systému řízení jakosti,

b) technickou dokumentaci,

c) příručky řízení jakosti.

(3) Autorizovaná osoba provádí pravidelný audit, aby zajistila, že výrobce dodržuje a využívá schválený systém řízení jakosti. Kopii zprávy o auditu poskytne výrobci. Autorizovaná osoba může u výrobce provádět i neohlášené návštěvy. V případě takových návštěv poskytuje výrobci protokol o návštěvě, a jestliže je to účelné, i zprávu o auditu. Výrobce předloží na požádání orgánům dozoru zprávu autorizované osoby.“.

15. V § 10 odst. 1 písm. e) se slova „harmonizovaných českých technických norem“ nahrazují slovy „technických norem podle § 3 odst. 2“.

16. Za § 10 se vkládá nový § 10a, který zní:

(1) U osobních ochranných prostředků, které mají původ v České republice nebo v členských státech Evropského společenství a které splňují požadavky tohoto nařízení, se namísto vydání prohlášení o shodě podle § 10 umisťuje na každý výrobek označení CE podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení a vydává se ES prohlášení o shodě, jímž se osvědčuje, že osobní ochranný prostředek uváděný na trh je ve shodě s ustanoveními tohoto nařízení. Náležitosti ES prohlášení o shodě jsou uvedeny v příloze č. 6 k tomuto nařízení. ES prohlášení o shodě se zpracovává pouze pro potřeby orgánů dozoru.

(2) Označení CE musí být připojeno na každý kus vyrobeného osobního ochranného prostředku tak, aby bylo viditelné, čitelné a nesmazatelné po celou předpokládanou dobu jeho životnosti; pokud to však s ohledem na vlastnosti výrobku není možné, může být označení CE připojeno na obal. V případě účasti autorizované osoby v etapě kontroly výroby, jak je stanoveno v § 7, 8 a 9, musí být připojeno její identifikační číslo.

(3) Na osobní ochranný prostředek nebo jeho obal může být připojeno i jiné přípustné označení, pokud tím nebude snížena viditelnost a čitelnost označení CE.“.

17. V příloze č. 2 nadpis zní:

18. V příloze č. 2 název bodu 1.1.2.1 zní: „Nejvyšší možná úroveň ochrany“.

19. V příloze č. 2 bodu 1.4 se doplňují písmena h) a i), která znějí:

„h) pokud to připadá v úvahu, odkazy na právní předpisy použité v souladu s § 5 odst. 7 písm. b),

i) názvu, adrese a identifikačním čísle autorizované osoby zúčastněné ve stadiu navrhování osobního ochranného prostředku.“.

20. V příloze č. 2 bodu 2.8 se slova „odst. 4“ nahrazují slovy „odst. 5“.

21. V příloze č. 2 bodu 2.14 se na konci věty doplňují slova „(viz bod 3)“.

22. V příloze č. 2 bod 3.5 včetně poznámky pod čarou č. 3) zní:

„3.5 Ochrana proti škodlivým účinkům hluku

Osobní ochranný prostředek určený pro předcházení škodlivým účinkům hluku musí být schopen utlumit hluk na takovou míru, že ekvivalentní hladiny zvuku vnímané uživatelem nepřevýší za žádných okolností nejvyšší přípustné hodnoty stanovené zvláštním právním předpisem. Pokud není zvláštní právní předpis vydán, uplatňují se denní mezní limity stanovené směrnicí Rady.3)

Každý osobní ochranný prostředek musí nést označení stupně útlumu hluku a hodnotu indexu komfortu osobního ochranného prostředku; pokud to není možné, musí být označení umístěno na obalu.

3) Směrnice Rady 86/188/EHS ze dne 12. května 1986 o ochraně pracujících před riziky vyvolanými vystavením účinku hluku při práci.“.

23. V příloze č. 2 bodu 3.6.1 větě první se slovo „zapálení“ nahrazuje slovem „samovznícení“.

24. V příloze č. 2 bodu 3.9.1 se nadpis „Optické záření“ nahrazuje nadpisem „Neionizující záření“ a ve větě první se slovo „optického“ nahrazuje slovem „neionizujícího“.

25. Příloha č. 3 zní:

„Příloha č. 3 k nařízení vlády č. 172/1997 Sb.

Dokumentace podle § 4 obsahuje všechny důležité údaje o prostředcích užitých výrobcem pro zajištění toho, aby osobní ochranný prostředek vyhovoval příslušným základním požadavkům.

V případě osobních ochranných prostředků uvedených v§ 5 odst. 1 dokumentace zahrnuje zejména

1. technický spis sestávající z

a) celkových a podrobných výkresů osobního ochranného prostředku doplněných, pokud je to potřebné, výpočty a výsledky zkoušek vzorku v míře nezbytné pro ověření shody základních požadavků,

b) úplného seznamu základních požadavků a norem podle § 3 odst. 2 nebo jiných technických specifikací, které byly vzaty v úvahu při navrhování výrobku;

2. popis kontrolních a zkušebních prostředků použitých výrobcem nebo dovozcem pro ověření shody výroby osobního ochranného prostředku s technickými normami podle § 3 odst. 2 nebo jinými technickými specifikacemi a pro zachování úrovně jakosti;

3. kopie informačních pokynů uvedených v příloze č. 2 bodu 1.4.“.

26. Doplňují se přílohy č. 4, 5 a 6, které včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 4) znějí:

„Příloha č. 4 k nařízení vlády č. 172/1997 Sb.

1. Grafická podoba označení CE je stanovena zvláštním právním předpisem.4)

2. U osobních ochranných prostředků malých rozměrů nemusí být požadavek na minimální rozměry nejméně 5 mm dodržen.

3. V případě účasti autorizované osoby v etapě kontroly výroby, jak je uvedeno v § 7, 8 a 9, musí být za CE označením shody připojeno její identifikační číslo.

Příloha č. 5 k nařízení vlády č. 172/1997 Sb.

Podmínkami autorizace podle § 11 odst. 2 zákona jsou

a) potřebné personální vybavení a nezbytné prostředky, vybavení nebo zařízení,

b) odborná způsobilost a profesionální bezúhonnost pracovníků,

c) nezávislost zaměstnanců a technických pracovníků, kteří provádějí zkoušky, připravují zprávy, vydávají certifikáty a provádějí ověřování podle tohoto nařízení, vůči všem subjektům přímo nebo nepřímo zainteresovaným na osobních ochranných prostředcích,

d) zachování mlčenlivosti zaměstnanců autorizované osoby o skutečnostech, o nichž se dozvídají při činnosti autorizované osoby podle tohoto nařízení,

e) pojištění odpovědnosti za škodu (§ 11 odst. 3 zákona).

Plnění podmínek uvedených pod písmeny a) a b) bude pravidelně kontrolováno Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (§ 11 odst. 4 zákona).

Příloha č. 6 k nařízení vlády č. 172/1997 Sb.

Vysvětlivky:

1) Obchodní název a plná adresa; zplnomocnění zástupci musí rovněž uvést obchodní jméno a adresu výrobce.

2) Popis osobního ochranného prostředku – značka, typ, číslo výrobní série atd.

3) Název a adresa autorizované osoby.

4) Nehodící se škrtněte.

5) Jméno a funkce osoby zplnomocněné podepisovat jménem výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce.

4) Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE.“.

Čl. II

Po dobu jednoho roku od nabytí účinnosti tohoto nařízení lze u výrobků, které nejsou určeny pro uvedení na trh Evropského společenství, namísto § 10a použít § 10.

Čl. III

Toto nařízení nabývá účinnosti dnem vyhlášení Protokolu k Evropské dohodě o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků ve Sbírce mezinárodních smluv, s výjimkou § 1a odst. 1, § 6 odst. 7 a § 6 odst. 9, které nabývají účinnosti dnem, kdy vstoupí v platnost smlouva o přistoupení České republiky k Evropské unii. Tímto dnem pozbývají platnosti § 6 odst. 8 a § 6 odst. 10.

Předseda vlády:

v z. JUDr. Rychetský v. r.

Ministr průmyslu a obchodu:

doc. Ing. Grégr v. r.