§ 10 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro – Nesprávné použití české značky shody nebo označení CE
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro · 286/2001 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf řeší situace, kdy je na diagnostický zdravotnický prostředek in vitro nesprávně připojena česká značka shody nebo označení CE, a stanovuje, jak má výrobce v takovém případě postupovat a jaké jsou důsledky. Pokud je na zdravotnickém prostředku nesprávně česká značka shody nebo označení CE, výrobce musí tento stav napravit podle pokynů České obchodní inspekce. (§ 10 zákona č. 286/2001 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Nesprávné použití české značky shody nebo označení CE
- Odkazuje na: § 4
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 286/2001 Sb.
(1) V případě zjištění, že ke zdravotnickému prostředku in vitro
a) byla připojena nesprávně česká značka shody, výrobce odstraní tento protiprávní stav podle pokynů České obchodní inspekce;17) autorizovaná osoba může být podle zvláštního právního předpisu18) přizvána k účasti na posuzování dotčeného prostředku,
b) bylo připojeno nesprávně označení CE,
1. výrobce,
2. výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce postupuje obdobně podle písmene a).
(2) Jestliže nebyl odstraněn protiprávní stav podle odstavce 1, postupuje se podle zvláštních právních předpisů.19)
(3) V případech uvedených v odstavcích 1 a 2 se nepřihlíží k ustanovení § 4 odst. 6; o opatřeních podle uvedených odstavců informuje Úřad Evropskou komisi a příslušné orgány členských států Evropských společenství.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud je na zdravotnickém prostředku nesprávně česká značka shody nebo označení CE, výrobce musí tento stav napravit podle pokynů České obchodní inspekce.
- V případě nesprávného označení CE se postupuje stejně jako u české značky shody, přičemž odpovědnost nese výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce.
- Pokud výrobce protiprávní stav neodstraní, budou uplatněny postupy podle jiných právních předpisů.
- V těchto případech se nebere v úvahu ustanovení § 4 odst. 6 (které se týká prevence nežádoucích příhod), a Úřad informuje Evropskou komisi a příslušné orgány členských států.
Na co si dát pozor
- Výrobce má povinnost odstranit nesprávné označení a řídit se pokyny České obchodní inspekce.
- Neodstranění protiprávního stavu může mít další právní důsledky podle jiných předpisů.
- V případě nesprávného označení se neuplatní ustanovení o prevenci nežádoucích příhod, což může mít dopad na řešení souvisejících problémů.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 31 Účinnost (Vyhláška Ministerstva dopravy a spojů o )§ 13 Účinnost (Vyhláška, kterou se provádějí některá us)§ 10 ZÁKLADNÍ POŽADAVKY NA STŘELNÉ ZBRANĚ, STŘELIV (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 2b Technické požadavky na mobilní kontrolní jedn (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 82/)§ 9 Porušení povinností zahraničními dopravci na (Vyhláška o státním odborném dozoru a kon)