§ 64b zákon, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů – Jednotné kontaktní místo

Výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor a oznámený subjekt jsou povinni zřídit jednotné kontaktní místo pro účely plnění povinností stanovených v čl. 25 odst. 2 písm. a) a c) nařízení o posílené úloze.“.

33. V § 68 se slova „5 a 7“ nahrazují slovy „5, 7 a 8“.

34. V § 69 odst. 2 větě poslední se slova „obchodní název a název generické skupiny22)“ nahrazují slovy „jméno, popřípadě jména, příjmení a adresu sídla výrobce, je-li výrobce fyzickou osobou, nebo obchodní firmu a adresu sídla výrobce, je-li výrobce právnickou osobou, a obchodní název a rizikovou třídu prostředku“.

Poznámka pod čarou č. 22 se zrušuje.

35. V § 73 odst. 5 se za slova „Informačního systému zdravotnických prostředků“ vkládají slova „a plné funkčnosti databáze Eudamed“ a text „§ 10 odst. 6“ se nahrazuje slovy „§ 10 odst. 3 a 6“.

Čl. II

Do doby plné funkčnosti databáze Eudamed Ústav nad rámec postupu podle § 64a odst. 1 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, získává informace podle § 64a odst. 2 zákona č. 375/2022 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků a Registru zdravotnických prostředků zřízeného zákonem č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti zákona č. 375/2022 Sb.

ČÁST DRUHÁ

Čl. III

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 75/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 80/2015 Sb., zákona č. 243/2016 Sb., zákona č. 65/2017 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 251/2017 Sb., zákona č. 36/2018 Sb., zákona č. 44/2019 Sb., zákona č. 262/2019 Sb., zákona č. 89/2021 Sb., zákona č. 261/2021 Sb., zákona č. 326/2021 Sb., zákona č. 366/2021 Sb., zákona č. 314/2022 Sb. a zákona č. 456/2023 Sb., se mění takto:

1. V poznámce pod čarou č. 2 se na nový řádek doplňuje věta „Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 ze dne 25. ledna 2022 o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků.“.

2. V § 13 se doplňuje odstavec 4, který zní:

„(4) Ústav v oblasti humánních léčivých přípravků dále

a) navrhuje zástupce České republiky do Výkonné řídící skupiny pro nedostatek a bezpečnost léčivých přípravků zřízené podle čl. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 ze dne 25. ledna 2022 o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (dále jen „nařízení o posílené úloze“) (dále jen „Řídící skupina“) a navrhuje člena pracovní skupiny zřízené podle

1. čl. 9 odst. 1 písm. d) nařízení o posílené úloze a

2. čl. 15 odst. 1 nařízení o posílené úloze,

b) podává Řídící skupině žádosti o poskytnutí doporučení ohledně opatření, která by mohla Komise, členské státy, držitelé rozhodnutí o registraci, zástupci zdravotnických pracovníků a jiné osoby přijmout s cílem předcházet skutečnému nebo potenciálnímu nedostatku léčivých přípravků nebo jej zmírňovat nebo k zajištění připravenosti na řešení skutečného nebo potenciálního nedostatku léčivých přípravků způsobeného mimořádnými situacemi v oblasti veřejného zdraví nebo závažnými událostmi podle čl. 8 odst. 3 a 4 nařízení o posílené úloze,

c) podává prostřednictvím jednotného kontaktního místa podle čl. 3 odst. 6 nařízení o posílené úloze Řídící skupině žádost o poskytnutí agregovaných údajů a prognóz poptávky v souladu s čl. 8 odst. 2 nařízení o posílené úloze,

d) spolupracuje s agenturou při plnění jejího úkolu podle čl. 9 odst. 1 písm. c) nařízení o posílené úloze v oblasti vývoje informačních systémů,

e) může podle čl. 9 odst. 4 nařízení o posílené úloze od distributorů a jiných relevantních osob vyžádat další informace týkající se jakýchkoli logistických problémů, kterým dodavatelský řetězec čelí,

f) zajišťuje plnění povinností České republiky podle čl. 11 nařízení o posílené úloze,

g) přihlíží při výkonu působnosti k doporučením Řídící skupiny přijatým podle čl. 8 odst. 3 nebo 4 nařízení o posílené úloze nebo k pokynům a doporučením přijatým Evropskou komisí podle čl. 12 písm. c) nařízení o posílené úloze a koordinuje svou činnost s příslušnými orgány ostatních členských států a

h) informuje Řídící skupinu podle čl. 11 odst. 4 písm. b) nařízení o posílené úloze a dále ji informuje o případných důvodech odlišného postupu ve smyslu čl. 11 odst. 4 druhého pododstavce nařízení o posílené úloze.“.

3. V § 33 se na konci odstavce 3 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno j), které zní:

„j) v případě mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví a závažných událostí podle čl. 2 nařízení o posílené úloze na žádost Ústavu a ve lhůtě jím stanovené poskytnout informace o léčivých přípravcích zapsaných na seznam kriticky důležitých léčivých přípravků podle čl. 6 nařízení o posílené úloze, o které Ústav požádá; držitel rozhodnutí o registraci při poskytování těchto informací postupuje podle čl. 11 odst. 2 nařízení o posílené úloze obdobně.“.

4. V § 53a odst. 5 se doplňuje věta „Povinnost zachovávat mlčenlivost podle věty první trvá i po zániku členství v etické komisi.“.

5. V § 67 odstavec 6 zní:

„(6) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby je řádně ukončené

a) vysokoškolské studium, které poskytuje vysokoškolské vzdělání zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v oblasti farmacie, všeobecného lékařství, biochemie nebo biologie, nebo

b) vysokoškolské studium jiného zaměření než uvedeného v písmeni a) a úspěšné absolvování vzdělávacího programu specializačního vzdělávání v oboru klinická hematologie a transfuzní služba nebo v oboru hematologie a transfuzní lékařství

a nejméně 3 roky odborné praxe, z toho 2 roky v zařízení transfuzní služby nebo krevní bance.“.

6. V § 68 odstavec 2 zní:

„(2) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby krevní banky je řádně ukončené čtyřleté

a) vysokoškolské studium, které poskytuje vysokoškolské vzdělání zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v oblasti farmacie31), všeobecného lékařství31), biochemie nebo biologie, nebo

b) vysokoškolské studium jiného zaměření než uvedeného v písmeni a) a úspěšné absolvování vzdělávacího programu specializačního vzdělávání v oboru klinická hematologie a transfuzní služba nebo v oboru hematologie a transfuzní lékařství

a nejméně 1 rok odborné praxe v zařízení transfuzní služby nebo krevní bance.“.

7. V § 77 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno t), které zní:

„t) v případě mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví a závažných událostí podle čl. 2 nařízení o posílené úloze na žádost Ústavu a ve lhůtě jím stanovené poskytnout informace podle čl. 11 odst. 2 nařízení o posílené úloze o léčivých přípravcích zapsaných na seznam kriticky důležitých léčivých přípravků podle čl. 6 nařízení o posílené úloze.“.

8. V § 82 odst. 3 se za písmeno j) vkládá nové písmeno k), které zní:

„k) jsou v případě mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví a závažných událostí podle čl. 2 nařízení o posílené úloze povinni na žádost Ústavu a ve lhůtě jím stanovené poskytnout informace podle čl. 11 odst. 2 nařízení o posílené úloze o léčivých přípravcích zapsaných na seznam kriticky důležitých léčivých přípravků podle čl. 6 nařízení o posílené úloze,“.

9. V § 103 odst. 6 se na konci písmene k) slovo „nebo“ zrušuje.

10. V § 103 se na konci odstavce 6 tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno m), které zní:

„m) neposkytne na žádost Ústavu informace o léčivých přípravcích zapsaných na seznam kriticky důležitých léčivých přípravků podle § 82 odst. 3 písm. k).“.

11. V § 103 odst. 16 se na konci písmene b) slovo „nebo“ zrušuje.

12. V § 103 se na konci odstavce 16 tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno d), které zní:

„d) neposkytne na žádost Ústavu informace o léčivých přípravcích zapsaných na seznam kriticky důležitých léčivých přípravků podle § 77 odst. 1 písm. t).“.

13. V § 105 odst. 5 se na konci písmene z) slovo „nebo“ zrušuje.

14. V § 105 se na konci odstavce 5 tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno ab), které zní:

„ab) neposkytne na žádost Ústavu informace o léčivých přípravcích zapsaných na seznam kriticky důležitých léčivých přípravků podle § 33 odst. 3 písm. j) nebo neposkytne údaje agentuře podle čl. 13 odst. 4 písm. a) nařízení o posílené úloze nebo postupuje v rozporu s čl. 10 nařízení o posílené úloze.“.

15. V § 107 odst. 1 písmeno c) zní:

„c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle § 103 odst. 5 písm. a), § 103 odst. 6 písm. e), § 103 odst. 6 písm. j) bodu 3, § 103 odst. 6 písm. k) nebo m), § 103 odst. 7 písm. d), § 103 odst. 8, § 103 odst. 9 písm. a), b), c), e), g), h) nebo i), § 103 odst. 10 písm. a), b), d), f), i) nebo j), § 103 odst. 11 písm. b) až f) nebo i), § 103 odst. 12 písm. a) až c) nebo e), § 103 odst. 14, § 103 odst. 15 písm. c), e), f), h), i) nebo k), § 103 odst. 16 písm. a) bodu 1, § 103 odst. 16 písm. c), § 103 odst. 17 písm. a) bodu 3 nebo 4, § 103 odst. 18 písm. c), § 103 odst. 20 až 22, § 104 odst. 5 písm. b) nebo c), § 104 odst. 7 písm. f), § 104 odst. 9 nebo 10, § 104 odst. 13 nebo 15 až 17, § 105 odst. 2 písm. l) až o), § 105 odst. 4 písm. b) nebo d), § 105 odst. 5 písm. c), h), k), r) nebo s), § 105 odst. 6 písm. c) nebo d) bodu 1, § 105 odst. 6 písm. e), f), g), h), i), k), n) nebo o), § 105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 nebo 15, § 106 odst. 3 písm. d), e) nebo f) nebo § 106 odst. 6,“.

16. V § 107 odst. 1 písm. d) se za text „§ 103 odst. 16 písm. b)“ vkládají slova „a d)“ a text „aa)“ se nahrazuje textem „ab)“.

17. V § 107 odst. 1 písm. e) se text „§ 103 odst. 9 písm. f)“ nahrazuje slovy „§ 103 odst. 9 písm. d) nebo f)“.

18. V § 107 odst. 2 se text „105 odst. 2 písm. t)“ nahrazuje textem „§ 103 odst. 9 písm. d), § 105 odst. 2 písm. s)“.

19. V § 108 odstavce 7 až 13 znějí:

„(7) Fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle čl. 78 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

(8) Fyzická osoba se jako zdravotnický pracovník dopustí přestupku tím, že

a) nesplní oznamovací povinnost podle § 93b odst. 1 písm. a), nebo

b) neposkytne součinnost nebo nezpřístupní dokumentaci podle § 93b odst. 1 písm. b).

(9) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 53a odst. 5 poruší povinnost zachovávat mlčenlivost.

(10) Fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních léčivých přípravků dopustí přestupku tím, že

a) poruší některou z povinností podle § 66a odst. 1 nebo 2,

b) v rozporu s čl. 97 odst. 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nezajistí, aby každá šarže veterinárního léčivého přípravku byla vyrobena v souladu se zásadami správné výrobní praxe nebo aby byla zkoušena v souladu s požadavky registrace, nebo nevypracuje o tom kontrolní zprávu,

c) v rozporu s čl. 97 odst. 7 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nezajistí kvalitativní nebo kvantitativní analýzu nebo jinou zkoušku dovezené výrobní šarže,

d) nevede záznamy pro každou uvolněnou šarži podle čl. 97 odst. 8 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, neaktualizuje je nebo je neuchovává po dobu stanovenou v tomto článku, nebo

e) v rozporu s čl. 97 odst. 9 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nepostupuje podle čl. 97 odst. 6 tohoto nařízení.

(11) Za přestupek podle odstavců 1 až 10 lze uložit pokutu do

a) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. h), i), k), m) nebo n), odstavce 5 písm. a), odstavce 8 písm. b) nebo odstavce 10,

b) 300 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 3 nebo 4, odstavce 5 písm. b) nebo c), odstavce 8 písm. a) nebo odstavce 9,

c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a), b), f), g) nebo h), odstavce 5 písm. d), e) nebo f), odstavce 6 nebo 7,

d) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b), d), e), f) nebo o), odstavce 2 písm. c) nebo d), nebo

e) 20 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), c), g), j) nebo l) nebo odstavce 2 písm. e).

(12) Za přestupek podle odstavců 3 až 6 lze uložit i zákaz činnosti, a to až na dobu 2 let.

(13) Za přestupek podle odstavce 9 lze uložit i zákaz činnosti.“.

Čl. IV

Do doby vytvoření a zprovoznění Evropské platformy pro monitorování nedostatku léčivých přípravků podle čl. 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků plní držitelé rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku podle § 32 zákona o léčivech, ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, povinnost stanovenou v čl. 13 odst. 4 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků postupem podle § 33 odst. 2 zákona o léčivech, ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

ČÁST TŘETÍ

Čl. V

Tento zákon nabývá účinnosti patnáctým dnem po jeho vyhlášení.

Pekarová Adamová v. r.

Pavel v. r.

Fiala v. r.