§ 7 Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Společné technické specifikace
Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro · 56/2015 Sb. · § 7 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 7 nařízení vlády 56/2015 stanovuje, že pro určité diagnostické zdravotnické prostředky in vitro platí společné technické specifikace, které určují kritéria pro hodnocení funkčnosti a podmínky pro uvolňování výrobních šarží, a také referenční metodiky a materiály.
§ 7 Společné technické specifikace
(1) Společné technické specifikace stanoví
a) kritéria pro hodnocení a přehodnocení funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, podmínky pro uvolňování výrobních šarží,
b) referenční metodiky a referenční materiály,
a to u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v bodě 1 přílohy č. 2 k tomuto nařízení, a kde je to nutné, u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v bodu 2 přílohy č. 2 k tomuto nařízení.
(2) Společné technické specifikace lze v odůvodněných případech při návrhu a výrobě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nahradit jiným řešením, kterým se dosáhne přinejmenším stejné úrovně bezpečnosti a kvality diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
(3) Společné technické specifikace jsou stanoveny v rozhodnutí Evropské komise o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro5).
Paragraf 7 nařízení vlády 56/2015 stanovuje, že pro určité diagnostické zdravotnické prostředky in vitro platí společné technické specifikace, které určují kritéria pro hodnocení funkčnosti a podmínky pro uvolňování výrobních šarží, a také referenční metodiky a materiály.
Co to znamená v praxi
Pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro uvedené v bodě 1 přílohy č. 2 jsou společné technické specifikace povinné.
Pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro uvedené v bodu 2 přílohy č. 2 platí společné technické specifikace, jen pokud je to nutné.
Tyto specifikace zahrnují kritéria pro hodnocení a přehodnocení funkční způsobilosti a podmínky pro uvolňování výrobních šarží.
Součástí specifikací jsou i referenční metodiky a referenční materiály.
Na co si dát pozor
Společné technické specifikace lze nahradit jiným řešením, pokud toto řešení zajistí přinejmenším stejnou úroveň bezpečnosti a kvality.
Společné technické specifikace jsou stanoveny v rozhodnutí Evropské komise.