§ 7 nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Společné technické specifikace
Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro · 56/2015 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 7 nařízení vlády 56/2015 stanovuje, že pro určité diagnostické zdravotnické prostředky in vitro platí společné technické specifikace, které určují kritéria pro hodnocení funkčnosti a podmínky pro uvolňování výrobních šarží, a také referenční metodiky a materiály. Pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro uvedené v bodě 1 přílohy č. 2 jsou společné technické specifikace povinné. (§ 7 zákona č. 56/2015 Sb., nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Společné technické specifikace
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 56/2015 Sb.
(1) Společné technické specifikace stanoví
a) kritéria pro hodnocení a přehodnocení funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, podmínky pro uvolňování výrobních šarží,
b) referenční metodiky a referenční materiály,
a to u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v bodě 1 přílohy č. 2 k tomuto nařízení, a kde je to nutné, u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v bodu 2 přílohy č. 2 k tomuto nařízení.
(2) Společné technické specifikace lze v odůvodněných případech při návrhu a výrobě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nahradit jiným řešením, kterým se dosáhne přinejmenším stejné úrovně bezpečnosti a kvality diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
(3) Společné technické specifikace jsou stanoveny v rozhodnutí Evropské komise o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro5).
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro uvedené v bodě 1 přílohy č. 2 jsou společné technické specifikace povinné.
- Pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro uvedené v bodu 2 přílohy č. 2 platí společné technické specifikace, jen pokud je to nutné.
- Tyto specifikace zahrnují kritéria pro hodnocení a přehodnocení funkční způsobilosti a podmínky pro uvolňování výrobních šarží.
- Součástí specifikací jsou i referenční metodiky a referenční materiály.
Na co si dát pozor
- Společné technické specifikace lze nahradit jiným řešením, pokud toto řešení zajistí přinejmenším stejnou úroveň bezpečnosti a kvality.
- Společné technické specifikace jsou stanoveny v rozhodnutí Evropské komise.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 7 Společné technické specifikace (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 1 (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 2 Vymezení pojmů (Nařízení vlády o posuzování shody měřide)§ 5 (Vyhláška Úřadu pro ochranu hospodářské s)§ 21 (Vyhláška ministra zahraničních věcí o Vš)