§ 7 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Společné technické specifikace
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro · 453/2004 Sb. · § 7 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 7 nařízení vlády č. 453/2004 Sb. stanovuje, co jsou společné technické specifikace pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, jak se používají a za jakých podmínek je možné se od nich odchýlit.
§ 7 Společné technické specifikace
(1) Společné technické specifikace stanoví
a) kritéria pro
1. ověření a přehodnocení funkční způsobilosti in vitro diagnostik a
2. uvolňování výrobních šarží,
b) referenční
1. metodiky a
2. materiály,
a to u in vitro diagnostik uvedených v Seznamu A přílohy č. 2 k tomuto nařízení, a kde je to nutné, u in vitro diagnostik uvedených v Seznamu B přílohy č. 2 k tomuto nařízení.
(2) Společné technické specifikace lze v řádně odůvodněných případech při návrhu a výrobě in vitro diagnostik nahradit jiným řešením, kterým se dosáhne přinejmenším stejné úrovně bezpečnosti a kvality in vitro diagnostik.
(3) Společné technické specifikace jsou stanoveny v přímo použitelném právním předpisu Evropské unie12a).
(4) Jestliže společnými technickými specifikacemi nelze zcela ověřit splnění základních požadavků, postupuje se podle zákona13).
Paragraf 7 nařízení vlády č. 453/2004 Sb. stanovuje, co jsou společné technické specifikace pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, jak se používají a za jakých podmínek je možné se od nich odchýlit.
Co to znamená v praxi
Společné technické specifikace určují, jak se má ověřovat funkční způsobilost a uvolňování výrobních šarží diagnostik, a také jaké referenční metodiky a materiály se mají používat.
Tyto specifikace jsou závazné pro diagnostika uvedená v Seznamu A přílohy č. 2 k nařízení a v případě potřeby i pro diagnostika ze Seznamu B.
Výrobce může v odůvodněných případech použít jiné řešení, pokud zajistí stejnou nebo vyšší úroveň bezpečnosti a kvality diagnostik.
Společné technické specifikace jsou stanoveny v přímo použitelném předpisu Evropské unie.
Na co si dát pozor
Pokud společné technické specifikace nestačí k ověření splnění základních požadavků, je nutné postupovat podle zákona.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.