§ 7 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Společné technické specifikace
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro · 453/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 7 nařízení vlády č. 453/2004 Sb. stanovuje, co jsou společné technické specifikace pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, jak se používají a za jakých podmínek je možné se od nich odchýlit. Společné technické specifikace určují, jak se má ověřovat funkční způsobilost a uvolňování výrobních šarží diagnostik, a také jaké referenční metodiky a materiály se mají používat. (§ 7 zákona č. 453/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Společné technické specifikace
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 453/2004 Sb.
(1) Společné technické specifikace stanoví
a) kritéria pro
1. ověření a přehodnocení funkční způsobilosti in vitro diagnostik a
2. uvolňování výrobních šarží,
b) referenční
1. metodiky a
2. materiály,
a to u in vitro diagnostik uvedených v Seznamu A přílohy č. 2 k tomuto nařízení, a kde je to nutné, u in vitro diagnostik uvedených v Seznamu B přílohy č. 2 k tomuto nařízení.
(2) Společné technické specifikace lze v řádně odůvodněných případech při návrhu a výrobě in vitro diagnostik nahradit jiným řešením, kterým se dosáhne přinejmenším stejné úrovně bezpečnosti a kvality in vitro diagnostik.
(3) Společné technické specifikace jsou stanoveny v přímo použitelném právním předpisu Evropské unie12a).
(4) Jestliže společnými technickými specifikacemi nelze zcela ověřit splnění základních požadavků, postupuje se podle zákona13).
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Společné technické specifikace určují, jak se má ověřovat funkční způsobilost a uvolňování výrobních šarží diagnostik, a také jaké referenční metodiky a materiály se mají používat.
- Tyto specifikace jsou závazné pro diagnostika uvedená v Seznamu A přílohy č. 2 k nařízení a v případě potřeby i pro diagnostika ze Seznamu B.
- Výrobce může v odůvodněných případech použít jiné řešení, pokud zajistí stejnou nebo vyšší úroveň bezpečnosti a kvality diagnostik.
- Společné technické specifikace jsou stanoveny v přímo použitelném předpisu Evropské unie.
Na co si dát pozor
- Pokud společné technické specifikace nestačí k ověření splnění základních požadavků, je nutné postupovat podle zákona.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 7 Společné technické specifikace (Nařízení vlády o technických požadavcích)§ 2 Vymezení pojmů (Nařízení vlády o posuzování shody měřide)§ 5 (Vyhláška Úřadu pro ochranu hospodářské s)§ 21 (Vyhláška ministra zahraničních věcí o Vš)§ 21 (Vyhláška ministra zahraničních věcí o úp)