§ 1 vyhláška, o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích – Předmět úpravy
Vyhláška, o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích · 290/2003 Sb. · Životní prostředí a zemědělství
Stručně: Tato vyhláška stanovuje pravidla pro veterinární přípravky a veterinární technické prostředky, konkrétně upravuje náležitosti žádostí o jejich schválení, výrobu a uvádění do oběhu, požadavky na jejich jakost a hlášení nežádoucích účinků. Pro uvedení veterinárního přípravku na trh je nutné projít schvalovacím procesem, který má přesně dané náležitosti pro žádost. (§ 1 zákona č. 290/2003 Sb., vyhláška, o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Předmět úpravy
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 290/2003 Sb.
Tato vyhláška v souladu s právem Evropských společenství1) upravuje
a) náležitosti žádosti o schválení veterinárního přípravku, o schválení změny, o prodloužení platnosti a o pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, jakož i náležitosti žádosti o zrušení schválení veterinárního přípravku,
b) náležitosti žádosti o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádosti o jeho změnu nebo odejmutí,
c) požadavky na jakost veterinárních přípravků a hlášení jejich nežádoucích účinků,
d) podrobnosti o správné výrobní a správné prodejní praxi veterinárních přípravků,
e) organizaci, obsah a podmínky odborného kurzu pro práci s veterinárními přípravky, jakož i organizaci a obsah závěrečné zkoušky,
f) oznámení o novém veterinárním technickém prostředku a podmínky prodeje veterinárních technických prostředků,
g) hlášení nežádoucích příhod při používání veterinárních technických prostředků,
h) náležitosti projektu klinického hodnocení veterinárního technického prostředku, jakož i podmínky a způsob jeho provádění, náležitosti závěrečné zprávy a požadavky na dokumentaci o provedeném klinickém hodnocení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pro uvedení veterinárního přípravku na trh je nutné projít schvalovacím procesem, který má přesně dané náležitosti pro žádost.
- Výrobci veterinárních přípravků musí dodržovat specifické požadavky na jakost a správnou výrobní praxi.
- Existují pravidla pro hlášení nežádoucích účinků jak u veterinárních přípravků, tak u veterinárních technických prostředků.
- Pro práci s veterinárními přípravky je vyžadováno absolvování odborného kurzu a složení závěrečné zkoušky.
Na co si dát pozor
- Vyhláška rozlišuje mezi veterinárními přípravky a veterinárními technickými prostředky, pro které platí odlišná pravidla, například ohledně schvalování a hlášení.
- Veškeré postupy, od žádosti o schválení po hlášení nežádoucích účinků, jsou detailně upraveny a vyžadují dodržení stanovených náležitostí.
- Při uvádění veterinárních přípravků a technických prostředků na trh je nutné dbát na soulad s právem Evropských společenství.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o technických požadavcích pro v)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o podrobnostech výkonu spisové )§ 1 PŘEDMĚT ÚPRAVY (Vyhláška o ochraně zvířat při přepravě)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o evidenci krytých bloků)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška Ministerstva životního prostřed)