§ 13 Vyhláška, o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích – Oznámení o novém veterinárním technickém prostředku
Vyhláška, o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích · 290/2003 Sb. · § 13 · Životní prostředí a zemědělství
Stručně: Paragraf 13 vyhlášky č. 290/2003 Sb. stanovuje, že výrobce nebo dovozce, který poprvé uvádí veterinární technický prostředek na trh v České republice, musí o tom informovat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a dodat k tomu písemné prohlášení o shodě.
§ 13 Oznámení o novém veterinárním technickém prostředku
(1) Výrobce nebo dovozce, který uvádí v České republice poprvé do oběhu veterinární technický prostředek, uvede v oznámení Ústavu
a) obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo, jde-li o právnickou osobu, anebo jméno, příjmení, místo trvalého pobytu (místo podnikání, liší-li se od místa trvalého pobytu) a identifikační číslo, popř. obchodní firmu, jde-li o fyzickou osobu,
b) oprávnění, na jehož základě vykonává svou činnost,
c) základní údaje o veterinárním technickém prostředku, jimiž jsou
1. název a typ veterinárního technického prostředku,
2. účel jeho použití a návod k jeho použití,
3. použitý způsob posouzení shody,
4. způsob jeho prodeje.
(2) Výrobce nebo dovozce přiloží k oznámení písemné prohlášení o shodě.4)
Paragraf 13 vyhlášky č. 290/2003 Sb. stanovuje, že výrobce nebo dovozce, který poprvé uvádí veterinární technický prostředek na trh v České republice, musí o tom informovat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a dodat k tomu písemné prohlášení o shodě.
Co to znamená v praxi
Každý nový veterinární technický prostředek, který se má prodávat v ČR, musí být nahlášen Ústavu.
Oznámení musí obsahovat identifikační údaje výrobce/dovozce, jeho oprávnění k činnosti a základní informace o prostředku (název, typ, účel, návod, způsob posouzení shody a prodeje).
K oznámení je nutné přiložit písemné prohlášení o shodě, které potvrzuje, že prostředek splňuje příslušné požadavky.
Tato povinnost se týká pouze prvního uvedení prostředku do oběhu v ČR.
Na co si dát pozor
Je třeba pečlivě vyplnit všechny požadované údaje v oznámení.
Nezapomenout na přiložení písemného prohlášení o shodě.