Vyhláška, o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích

(1) Projekt klinického hodnocení veterinárního technického prostředku (dále jen „klinické hodnocení“), jímž se ověřuje, zda je veterinární technický prostředek vhodný pro použití při poskytování veterinární péče z hlediska bezpečnosti a účinnosti, obsahuje informace o důvodech, účelu, cílech, způsobech provedení a řízení klinického hodnocení. Musí vycházet z posledních vědeckotechnických poznatků a být sestaven tak, aby umožňoval potvrzení nebo vyvrácení údajů o veterinárním technickém prostředku deklarovaných osobou, která odpovídá za zahájení, organizování, řízení, kontrolu a financování klinického hodnocení (dále jen „zadavatel“), specifikoval případné nežádoucí účinky a s nimi spojená rizika.

(2) Součástí klinického hodnocení je klinická zkouška, která může být provedena pouze za předpokladu, že

a) předvídatelná rizika nepřevažují nad očekávaným přínosem klinické zkoušky a byly splněny podmínky stanovené zvláštními právními předpisy,6)

b) chovatel dal zákonem požadovaný souhlas k použití jeho zvířete ke klinické zkoušce,

c) je prováděna v souladu s podmínkami stanovenými výrobcem veterinárního technického prostředku a pod vedením veterinárního lékaře s odpovídající kvalifikací a specializací (dále jen „zkoušející“) a

d) byla sjednána v písemné formě dohoda mezi zadavatelem a zkoušejícím, vymezující jejich odpovědnost při provádění klinického hodnocení, a pojistná smlouva pro případ škody na zdraví zvířete použitého ke klinické zkoušce.

(3) Nelze-li klinickou zkoušku podle odstavce 2 provést, hodnotí se veškeré dostupné vědecké údaje publikované v odborné literatuře, popř. získané v rámci předchozího klinického zkoušení daného veterinárního technického prostředku či obdobného prostředku.

Dokumentaci o klinickém hodnocení tvoří

a) před jeho zahájením

1. soubor dostupných informací známých před zahájením klinického hodnocení,

2. projekt klinického hodnocení,

3. údaje o veterinárním technickém prostředku, který má být hodnocen, a o zvířeti, které má být použito ke klinické zkoušce,

4. písemný souhlas chovatele zvířete, které má být použito ke klinické zkoušce,

5. dohoda mezi zadavatelem a zkoušejícím podle § 16 odst. 2 písm. d),

6. doklad o způsobu náhrady škody v případě škody na zdraví zvířete použitého ke klinické zkoušce;

b) v jeho průběhu záznamy o jednotlivých činnostech prováděných podle projektu klinického hodnocení a jejich výsledcích;

c) po jeho ukončení závěrečná zpráva o klinickém hodnocení (dále jen „závěrečná zpráva“).

(1) Závěrečná zpráva, kterou zpracovává zadavatel, musí obsahovat

a) identifikační údaje o zadavateli a zkoušejícím,

b) název klinicky hodnoceného veterinárního technického prostředku,

c) charakteristiku klinického hodnocení s uvedením jeho výsledku,

d) údaje o jednotlivých částech klinického hodnocení, jmenovitě o

1. ověření vhodnosti veterinárního technického prostředku k použití k určenému účelu,

2. projektu klinického hodnocení,

3. zabezpečení věrohodnosti údajů,

4. statistickém vyhodnocení výsledku,

5. posouzení bezpečnosti veterinárního technického prostředku z hlediska zvířete použitého ke klinické zkoušce,

6. monitorování vitálních funkcí,

7. výsledku laboratorního vyšetření,

8. případné nežádoucí příhodě.

(2) Závěrečná zpráva obsahuje také datum zahájení a ukončení klinického hodnocení a datum vypracování závěrečné zprávy.

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.

Ministr:

Ing. Palas v. r.

1) Směrnice Rady 84/539/EHS ze dne 17. září 1984 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení používaných v lékařství a veterinářství.

2) § 65 odst. 1 písm. c) zákona.

3) § 18 zákona č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

4) § 13 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

5) § 9 odst. 1 písm. i) zákona č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

6) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 311/1997 Sb., o chovu a využití pokusných zvířat.