§ 76 Zákon, kterým se mění zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů, a některé související zákony – Žádost o udělení oprávnění k provádění externího klinického…

§ 76 (1) Žádost o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu vedle náležitostí stanovených správním řádem musí obsahovat oblast lékařského ozáření, pro kterou má být oprávnění uděleno. (2) Žadatel k žádosti o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu připojí a) prohlášení, že splňuje podmínky podle § 75 odst. 3 písm. a) a c), b) prohlášení členů statutárního nebo kontrolního orgánu, že splňují podmínky podle § 75 odst. 3 písm. b) a c), c) doklad o tom, že právnická osoba byla zřízena nebo založena, pokud se nezapisuje do obchodního nebo obdobného rejstříku nebo pokud zápis ještě nebyl proveden; je-li žadatelem právnická osoba se sídlem mimo území České republiky, připojí výpis z obchodního nebo obdobného rejstříku vedeného ve státě sídla, který nesmí být starší 3 měsíců, d) seznam osob, jejichž prostřednictvím bude externí klinický audit prováděn, s uvedením jména, popřípadě jmen, a příjmení, včetně dokladů o jejich způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání a dosažené praxi, pokud je taková praxe podle prováděcího právního předpisu podmínkou pro provádění externího klinického auditu; v seznamu se dále uvede, které osoby budou odpovídat žadateli za správné provádění externího klinického auditu pro oblast lékařského ozáření, pro kterou má být oprávnění uděleno, e) pravidla provádění externího klinického auditu pro oblast lékařského ozáření, pro kterou má být oprávnění uděleno; tato pravidla musí být v souladu s požadavky tohoto zákona a zásadami správné praxe.“. 54. V § 77 odstavec 1 zní: „(1) Rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu vedle náležitostí stanovených správním řádem obsahuje i oblasti lékařského ozáření, pro které se oprávnění uděluje.“. 55. V § 78 odst. 1 se slova „procesu hodnocení“ nahrazují slovy „provádění externího klinického auditu podle § 76 odst. 2 písm. e)“ a na konci textu odstavce se doplňují slova „ , a to do 15 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu. Dojde-li ke změně těchto pravidel, je tato právnická osoba povinna stejným způsobem zveřejnit jejich aktuální znění, a to do 15 dnů ode dne, kdy ke změně došlo“. 56. V § 78 se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní: „(3) Týká-li se změna údaje podle odstavce 2 a) rozšíření seznamu osob, jejichž prostřednictvím bude externí klinický audit prováděn, podle § 76 odst. 2 písm. d), nebo b) pravidel provádění externího klinického auditu podle § 76 odst. 2 písm. e), ustanovení § 75 odst. 2 se použije obdobně s tím, že jsou-li nadále splněny podmínky stanovené pro provádění externího klinického auditu, ministerstvo vydá osvědčení o splnění těchto podmínek; do doby vydání tohoto osvědčení právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění externího klinického auditu, postupuje podle dosavadních pravidel provádění externího klinického auditu podle § 76 odst. 2 písm. e) a externí klinický audit může provádět pouze prostřednictvím fyzických osob, jichž se změny v dokladu podle § 76 odst. 2 písm. d) netýkají.“. Dosavadní odstavec 3 se označuje jako odstavec 4. 57. V § 78 odst. 4 se za slovo „změna“ vkládají slova „podle odstavce 2 jiného“ a slovo „hodnocení“ se nahrazuje slovy „externího klinického auditu“. 58. V § 79 odst. 3 se slova „nebo 2“ nahrazují slovy „ , 2 nebo 3“. 59. V § 81 odst. 1 se slovo „hodnocení“ nahrazuje slovy „externí klinický audit“. 60. V § 81 odst. 2 úvodní části ustanovení se slova „provádění hodnocení“ nahrazují slovy „jeho provádění“. 61. V § 81 odst. 2 písmeno b) zní: „b) dodržovat pravidla provádění externího klinického auditu pro oblast lékařského ozáření podle § 75 odst. 3 písm. d),“. 62. V § 81 odst. 2 se doplňuje písmeno c), které zní: „c) provádět externí klinický audit pouze prostřednictvím osob uvedených v seznamu podle § 76 odst. 2 písm. d).“. 63. V § 82 se na konci textu odstavce 1 doplňují slova „a tuto zprávu na vyžádání zašle ministerstvu, a to do 30 dnů ode dne doručení písemné žádosti ministerstva“. 64. V § 82 odst. 2 písm. d) se za slova „klinického auditu“ vkládají slova „ , hodnocení těchto zjištění“ a na konci textu písmene d) se doplňují slova „a opatření k nápravě, byla-li doporučena“. 65. V § 82 se doplňuje odstavec 5, který včetně poznámky pod čarou č. 33 zní: „(5) Zpráva je vedle poskytovatele, u něhož byl externí klinický audit proveden, a právnické osoby, která provedla externí klinický audit, přístupná pouze a) právnické osobě, která provádí u poskytovatele následný klinický audit, b) ministerstvu, c) osobám pověřeným Státním úřadem pro jadernou bezpečnost k výkonu kontroly podle jiných právních předpisů33). 33) Například § 107 odst. 1 písm. e) zákona č. 372/2011 Sb.“. 66. V § 83 se doplňují odstavce 4 a 5, které znějí: „(4) Při výkonu ochranného léčení jsou poskytovatelem zdravotních služeb individuálně u pacienta stanovena rizika, pro která je jeho pobyt na svobodě nebezpečný; léčebné intervence jsou zacíleny na ovlivnění těchto rizik. (5) Stanovená rizika podle odstavce 4 jsou v rámci hodnocení postupu pacienta v léčbě pravidelně vyhodnocována, a to po zahájení, v průběhu výkonu, při změně a ukončení ochranného léčení.“. 67. Za § 83 se vkládá nový § 83a, který včetně poznámky pod čarou č. 34 zní: