§ 23 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – Kvalifikovaná osoba výrobce medikovaných krmiv (§ 41j odst
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv · 296/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 23 vyhlášky 296/2000 stanovuje požadavky na kvalifikovanou osobu výrobce medikovaných krmiv, zejména co se týče jejího vzdělání a odpovědnosti za propuštění medikovaných krmiv do oběhu. Kvalifikovaná osoba u výrobce medikovaných krmiv musí absolvovat specializovaný kurz, který trvá minimálně 160 výukových hodin a jeho obsah je zaměřen na právní předpisy, farmakologii, toxikologii a technologii výroby medikovaných krmiv. (§ 23 zákona č. 296/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) Kvalifikovaná osoba výrobce medikovaných krmiv (§ 41j odst. 12 zákona) absolvuje specializovaný kurz (§ 41j odst. 11, zákona), který zahrnuje výuku těchto předmětů:
a) právní předpisy České republiky a Evropského společenství v oblasti regulace léčiv, včetně medikovaných krmiv, a krmiv,
b) farmakologie,
c) toxikologie,
d) technologie výroby medikovaných krmiv a krmiv se zvláštním zaměřením na homogenitu, stabilitu a uchovatelnost medikovaných krmiv a problematiku kontaminace a čistění.
(2) Délka trvání specializovaného kurzu činí alespoň 160 výukových hodin. Organizaci specializovaného kurzu koordinuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, který ve svém informačním prostředku upřesní požadavky na zajištění kurzu. Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv provádí hodnocení návrhů kurzů a vydává k návrhům kurzů stanoviska s ohledem na zajištění jejich odborné náplně.
(3) Doklad o absolvování kurzu předkládá výrobce medikovaných krmiv v rámci žádosti o povolení výroby (§ 31) či v rámci žádosti o změnu v povolení výroby, dojde-li ke změně kvalifikované osoby, nestanoví-li Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv jinak.
(4) Kvalifikovaná osoba nepropustí medikované krmivo do oběhu, pokud medikované krmivo nebylo vyrobeno, kontrolováno a označeno v souladu s požadavky stanovenými zákonem, jeho prováděcími právními předpisy, podmínkami stanovenými v povolení k výrobě, požadavky stanovenými v upřesňujících pokynech [§ 12 odst. 2 písm. e) zákona] či pokud nebylo vyrobeno v souladu s předpisem pro medikované krmivo vystaveným příslušným ošetřujícím veterinárním lékařem.
(3) Výrobce medikováného krmiva je oprávněn sjednat část výroby nebo kontroly medikovaných krmiv u jiného výrobce medikovaných krmiv či v případě kontroly u kontrolní laboratoře za podmínek stanovených v § 9.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Kvalifikovaná osoba u výrobce medikovaných krmiv musí absolvovat specializovaný kurz, který trvá minimálně 160 výukových hodin a jeho obsah je zaměřen na právní předpisy, farmakologii, toxikologii a technologii výroby medikovaných krmiv.
- Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv koordinuje organizaci tohoto kurzu a hodnotí jeho návrhy.
- Doklad o absolvování kurzu je nutné předložit při žádosti o povolení výroby medikovaných krmiv nebo při změně kvalifikované osoby.
- Kvalifikovaná osoba má klíčovou odpovědnost za to, že medikované krmivo, které propustí do oběhu, splňuje všechny zákonné požadavky, podmínky povolení a předpisy veterinárního lékaře.
Na co si dát pozor
- Výrobce medikovaných krmiv musí zajistit, aby jeho kvalifikovaná osoba měla řádně absolvovaný a doložený specializovaný kurz.
- Kvalifikovaná osoba musí důsledně kontrolovat soulad výroby, kontroly a označení medikovaných krmiv s platnými předpisy, aby nedošlo k propuštění nevyhovujícího produktu do oběhu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.