§ 30 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV

§ 30 BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV (1) Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti kontrolují plnění požadavků správné výrobní praxe u výrobců léčivých přípravků, včetně veterinárních autogenních vakcín a medikovaných krmiv, u zařízení transfúzní služby, kontrolních laboratoří a výrobců léčivých látek a plnění požadavků správné distribuční praxe u distributorů léčiv a) jestliže došlo ke změnám podmínek, za nichž byla činnost povolena, a b) v pravidelných intervalech po celou dobu trvání platnosti povolení k činnosti nebo po dobu výroby léčivých látek, a to 1. u výrobců léčivých přípravků nejméně jednou za 2 roky, 2. u kontrolních laboratoří nejméně jednou za 2 roky, 3. u výrobců transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu nejméně jednou za 2 roky, 4. u výrobců léčivých látek nejméně jednou za 3 roky, 5. u distributorů léčiv nejméně jednou za 4 roky, c) následně po odstranění nedostatků zjištěných při předchozí kontrole. (2) Na základě kontrol prováděných podle předchozích odstavců lze na žádost výrobce nebo orgánů dovážející země vydat příslušný certifikát.29) V certifikátu se dále osvědčí, že výrobce má uděleno povolení výroby. Při vydávání takových certifikátů jsou dodržovány následující podmínky: a) přihlédne se k obvyklým administrativním opatřením Světové zdravotnické organizace, b) pro léčivé přípravky registrované na území České republiky, které jsou určené k vývozu, se dodá schválený souhrn údajů o přípravku,29a) c) v případě, že léčivý přípravek není registrován, výrobce předloží ústavům uvedeným v odstavci 1 prohlášení s vysvětlením, proč není rozhodnutí o registraci k dispozici.