§ 17 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv – Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav…
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv · 355/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 17 stanovuje, že Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv kontrolují dodržování správné výrobní a distribuční praxe u výrobců a distributorů léčiv, a to jak před udělením povolení, tak i následně v pravidelných intervalech nebo při změnách podmínek. (§ 17 zákona č. 355/1997 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „výrobců léčivých přípravků nejméně jednou za tři roky a“
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „výrobců léčivých látek a distributorů léčiv nejméně jednou za čtyři roky.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 355/1997 Sb.
(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti kontrolují před udělením povolení k výrobě léčiv a distribuci léčiv5) splnění požadavků správné výrobní praxe a správné distribuční praxe.
(2) Ústavy uvedené v odstavci 1 kontrolují plnění požadavků správné výrobní praxe u výrobců léčiv a plnění požadavků správné distribuční praxe u distributorů léčiv
a) jestliže došlo ke změnám podmínek, za nichž byla výroba léčiv a distribuce léčiv povolena, a
b) následně po odstranění nedostatků zjištěných při předchozí kontrole.
(3) Kontrola se provádí u
a) výrobců léčivých přípravků nejméně jednou za tři roky a
b) výrobců léčivých látek a distributorů léčiv nejméně jednou za čtyři roky.
(4) Na základě provedené kontroly podle předchozích odstavců lze na žádost výrobce vydat příslušný certifikát.14)
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Předtím, než výrobce nebo distributor léčiv získá povolení k činnosti, musí projít kontrolou, zda splňuje požadavky na správnou výrobní nebo distribuční praxi.
- Kontroly se provádějí i po udělení povolení, a to v pravidelných intervalech (u výrobců léčivých přípravků nejméně jednou za tři roky, u výrobců léčivých látek a distributorů léčiv nejméně jednou za čtyři roky).
- Mimo pravidelné kontroly se kontroluje také, pokud dojde ke změnám podmínek, za nichž bylo povolení uděleno, nebo po odstranění nedostatků zjištěných při předchozí kontrole.
- Na základě úspěšné kontroly může být výrobci vydán certifikát.
Na co si dát pozor
- Výrobci a distributoři léčiv musí být připraveni na pravidelné kontroly ze strany státních ústavů.
- Jakékoli změny v podmínkách výroby nebo distribuce léčiv mohou vést k dodatečné kontrole.
- Dodržování správné výrobní a distribuční praxe je klíčové pro získání a udržení povolení k činnosti.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 60 USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 1 ÚVODNÍ USTANOVENÍ (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 47 USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 42 BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUC (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 30 BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUC (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)