§ 17 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv – BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv · 355/1997 Sb. · § 17 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 17 stanovuje, že Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv kontrolují dodržování správné výrobní a distribuční praxe u výrobců a distributorů léčiv, a to jak před udělením povolení, tak i následně v pravidelných intervalech nebo při změnách podmínek.
§ 17 BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti kontrolují před udělením povolení k výrobě léčiv a distribuci léčiv5) splnění požadavků správné výrobní praxe a správné distribuční praxe.
(2) Ústavy uvedené v odstavci 1 kontrolují plnění požadavků správné výrobní praxe u výrobců léčiv a plnění požadavků správné distribuční praxe u distributorů léčiv
a) jestliže došlo ke změnám podmínek, za nichž byla výroba léčiv a distribuce léčiv povolena, a
b) následně po odstranění nedostatků zjištěných při předchozí kontrole.
(3) Kontrola se provádí u
a) výrobců léčivých přípravků nejméně jednou za tři roky a
b) výrobců léčivých látek a distributorů léčiv nejméně jednou za čtyři roky.
(4) Na základě provedené kontroly podle předchozích odstavců lze na žádost výrobce vydat příslušný certifikát.14)
Paragraf 17 stanovuje, že Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv kontrolují dodržování správné výrobní a distribuční praxe u výrobců a distributorů léčiv, a to jak před udělením povolení, tak i následně v pravidelných intervalech nebo při změnách podmínek.
Co to znamená v praxi
Předtím, než výrobce nebo distributor léčiv získá povolení k činnosti, musí projít kontrolou, zda splňuje požadavky na správnou výrobní nebo distribuční praxi.
Kontroly se provádějí i po udělení povolení, a to v pravidelných intervalech (u výrobců léčivých přípravků nejméně jednou za tři roky, u výrobců léčivých látek a distributorů léčiv nejméně jednou za čtyři roky).
Mimo pravidelné kontroly se kontroluje také, pokud dojde ke změnám podmínek, za nichž bylo povolení uděleno, nebo po odstranění nedostatků zjištěných při předchozí kontrole.
Na základě úspěšné kontroly může být výrobci vydán certifikát.
Na co si dát pozor
Výrobci a distributoři léčiv musí být připraveni na pravidelné kontroly ze strany státních ústavů.
Jakékoli změny v podmínkách výroby nebo distribuce léčiv mohou vést k dodatečné kontrole.
Dodržování správné výrobní a distribuční praxe je klíčové pro získání a udržení povolení k činnosti.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.