Stručně: Paragraf 42 vyhlášky 229/2008 stanovuje, že Ústav a Veterinární ústav kontrolují dodržování správné výrobní a distribuční praxe u výrobců a distributorů léčiv, a to jak před vydáním povolení, tak i pravidelně po celou dobu platnosti povolení a v případě potřeby.
§ 42 BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Ústav a Veterinární ústav podle své působnosti kontrolují plnění požadavků správné výrobní praxe u výrobců léčivých přípravků, včetně veterinárních autogenních vakcín a medikovaných krmiv, kontrolních laboratoří a výrobců léčivých látek a plnění požadavků správné distribuční praxe u distributorů a zprostředkovatelů humánních léčivých přípravků
a) před vydáním povolení k činnosti,
b) jestliže došlo ke změnám podmínek, za nichž byla činnost povolena,
c) v pravidelných intervalech po celou dobu trvání platnosti povolení k činnosti nebo po dobu výroby léčivých látek, a to
1. u výrobců léčivých přípravků nejméně jednou za 2 roky,
2. u kontrolních laboratoří nejméně jednou za 2 roky,
3. u výrobců léčivých látek nejméně jednou za 3 roky,
4. u distributorů a zprostředkovatelů humánních léčivých přípravků nejméně jednou za 4 roky,
5. v případě potřeby následně po odstranění nedostatků zjištěných při předchozí kontrole,
6. podle potřeby v případě jakéhokoliv závažného podnětu v oblasti jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv nebo v případě podezření z porušení ustanovení zákona o léčivech a dalších právních předpisů oblasti léčiv.
Paragraf 42 vyhlášky 229/2008 stanovuje, že Ústav a Veterinární ústav kontrolují dodržování správné výrobní a distribuční praxe u výrobců a distributorů léčiv, a to jak před vydáním povolení, tak i pravidelně po celou dobu platnosti povolení a v případě potřeby.
Co to znamená v praxi
Kontroly probíhají před vydáním povolení k činnosti, aby se zajistilo splnění všech požadavků.
Pravidelné kontroly se provádějí v předem stanovených intervalech (např. u výrobců léčivých přípravků jednou za 2 roky, u distributorů jednou za 4 roky).
Mimořádné kontroly mohou nastat po odstranění dříve zjištěných nedostatků nebo při závažných podnětech týkajících se kvality, bezpečnosti či účinnosti léčiv.
Kontroly se vztahují na širokou škálu subjektů, včetně výrobců léčivých přípravků, veterinárních autogenních vakcín, medikovaných krmiv, kontrolních laboratoří, výrobců léčivých látek a distributorů humánních léčivých přípravků.
Na co si dát pozor
Subjekty musí být připraveny na kontroly v pravidelných intervalech, které se liší podle typu činnosti.
Jakékoli změny podmínek, za nichž bylo povolení uděleno, mohou vyvolat kontrolu.
Závažné podněty nebo podezření z porušení předpisů mohou vést k okamžité kontrole.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.