§ 42 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Ústav a Veterinární ústav kontrolují dodržování správné…
Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv · 229/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 42 vyhlášky 229/2008 stanovuje, že Ústav a Veterinární ústav kontrolují dodržování správné výrobní a distribuční praxe u výrobců a distributorů léčiv, a to jak před vydáním povolení, tak i pravidelně po celou dobu platnosti povolení a v případě potřeby. (§ 42 zákona č. 229/2008 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba: „u výrobců léčivých přípravků nejméně jednou za 2 roky“
- Lhůta nebo doba: „u kontrolních laboratoří nejméně jednou za 2 roky“
- Lhůta nebo doba: „u výrobců léčivých látek nejméně jednou za 3 roky“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 229/2008 Sb.
Ústav a Veterinární ústav podle své působnosti kontrolují plnění požadavků správné výrobní praxe u výrobců léčivých přípravků, včetně veterinárních autogenních vakcín a medikovaných krmiv, kontrolních laboratoří a výrobců léčivých látek a plnění požadavků správné distribuční praxe u distributorů a zprostředkovatelů humánních léčivých přípravků
a) před vydáním povolení k činnosti,
b) jestliže došlo ke změnám podmínek, za nichž byla činnost povolena,
c) v pravidelných intervalech po celou dobu trvání platnosti povolení k činnosti nebo po dobu výroby léčivých látek, a to
1. u výrobců léčivých přípravků nejméně jednou za 2 roky,
2. u kontrolních laboratoří nejméně jednou za 2 roky,
3. u výrobců léčivých látek nejméně jednou za 3 roky,
4. u distributorů a zprostředkovatelů humánních léčivých přípravků nejméně jednou za 4 roky,
5. v případě potřeby následně po odstranění nedostatků zjištěných při předchozí kontrole,
6. podle potřeby v případě jakéhokoliv závažného podnětu v oblasti jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv nebo v případě podezření z porušení ustanovení zákona o léčivech a dalších právních předpisů oblasti léčiv.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Kontroly probíhají před vydáním povolení k činnosti, aby se zajistilo splnění všech požadavků.
- Pravidelné kontroly se provádějí v předem stanovených intervalech (např. u výrobců léčivých přípravků jednou za 2 roky, u distributorů jednou za 4 roky).
- Mimořádné kontroly mohou nastat po odstranění dříve zjištěných nedostatků nebo při závažných podnětech týkajících se kvality, bezpečnosti či účinnosti léčiv.
- Kontroly se vztahují na širokou škálu subjektů, včetně výrobců léčivých přípravků, veterinárních autogenních vakcín, medikovaných krmiv, kontrolních laboratoří, výrobců léčivých látek a distributorů humánních léčivých přípravků.
Na co si dát pozor
- Subjekty musí být připraveny na kontroly v pravidelných intervalech, které se liší podle typu činnosti.
- Jakékoli změny podmínek, za nichž bylo povolení uděleno, mohou vyvolat kontrolu.
- Závažné podněty nebo podezření z porušení předpisů mohou vést k okamžité kontrole.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 60 USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 1 ÚVODNÍ USTANOVENÍ (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 17 BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUC (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 30 BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUC (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 55 BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUC (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)