§ 1 zákon o lidských tkáních a buňkách – Podmínky pro zajištění kvality a bezpečnosti…
Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) · 296/2008 Sb. · Ostatní právní předpisy · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 1 zákona č. 296/2008 Sb. stanovuje podmínky pro zajištění kvality a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, a to v celém procesu od darování až po distribuci, s výjimkou některých specifických případů. (§ 1 zákona č. 296/2008 Sb., zákon o lidských tkáních a buňkách, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 296/2008 Sb.
(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a stanoví podmínky pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, popřípadě ke zhotovení produktů z lidských tkání, nebo lidských buněk určených k použití u člověka, a to při jejich darování, opatřování, vyšetřování, zpracování, skladování a distribuci. Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu poskytování informací v oblasti technických norem a předpisů a pravidel pro služby informační společnosti, ve znění směrnice 98/48/ES.
(2) Tento zákon se nevztahuje na podmínky pro zajištění jakosti a bezpečnosti
a) tkání a buněk, jejichž odběr a použití se uskuteční u téhož člověka v rámci jednoho chirurgického zákroku,
b) lidské krve a jejích složek2),
c) orgánů3) nebo části orgánů, pokud mají sloužit k témuž účelu jako celý orgán v lidském těle.
(3) Jsou-li lidské tkáně a buňky určeny k použití v produktech, na něž se vztahují jiné právní předpisy, vztahuje se tento zákon pouze na podmínky pro
a) jejich darování, opatřování a vyšetřování,
b) zajištění jejich sledovatelnosti od dárce k příjemci a od příjemce k dárci a
c) jejich dovoz ze třetí země.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zákon reguluje celý životní cyklus lidských tkání a buněk, od okamžiku jejich darování až po jejich distribuci k použití u člověka, včetně jejich vyšetřování, zpracování a skladování.
- Cílem je zajistit, aby tkáně a buňky používané u lidí byly bezpečné a kvalitní, a to v souladu s evropskými předpisy.
- Zákon se nevztahuje na situace, kdy jsou tkáně a buňky odebrány a použity u téhož člověka v rámci jedné operace, ani na lidskou krev, její složky nebo celé orgány.
- Pokud jsou tkáně a buňky součástí jiných produktů, na které se vztahují jiné zákony, tento zákon se zaměřuje pouze na jejich darování, opatřování, vyšetřování, sledovatelnost a dovoz ze třetích zemí.
Na co si dát pozor
- Zákon se vztahuje na širokou škálu činností s lidskými tkáněmi a buňkami, ale má specifické výjimky, které je nutné znát.
- Při použití tkání a buněk v produktech je třeba rozlišovat, které části procesu spadají pod tento zákon a které pod jiné právní předpisy.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 51 Příslušnost (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 17 Společné ustanovení k přestupkům (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 105 Společné ustanovení k přestupkům (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 56 Společná ustanovení k přestupkům (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 1 Úvodní ustanovení (Vyhláška o stanovení podmínek postupu př)